Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly a bezpečnost nošení a pohodlí nových vícesegmentových brýlových čoček s integrovaným rozostřením

28. září 2024 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Rozdíly a bezpečnost nošení a pohodlí nových vícesegmentových brýlových čoček s integrovaným rozostřením v prevenci a kontrole krátkozrakosti

Vyhodnotit rozdíly v řízení progrese krátkozrakosti u dospívajících a bezpečnost a pohodlí nošení různých typů brýlových čoček s více segmenty s rozostřením, prozkoumat proveditelnost účinného designu mikročoček s rozostřením a použít personalizované čočky s rozostřovacím rámem pro prevenci krátkozrakosti a řízení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 6-14 let;
  2. Po použití očních kapek 1% cyklohexanon hydrochloridu (Saifeijie) pro paralýzu ciliárního svalu byla binokulární sférická síla v rozmezí 0,00 D~-4,00 D, výkon binokulárního válce ≤ 1,50 D, anizometropie je menší než 1,50 D a nejlépe korigovaná zraková ostrost byla nad 5,0;
  3. Do 30 dnů nebyly použity metody prevence a kontroly krátkozrakosti, jako jsou multifokální brýle, ortokeratologie, rozostřovací flexibilní brýle, progresivní brýle, atropinové oční kapky, červené světlo a akupunktura a moxování;
  4. Subjekt má ochotu podstoupit léčbu a jeho zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaný konstantní strabismus;
  2. Diagnostikovaná patologická krátkozrakost;
  3. Jiné vrozené oční choroby;
  4. Vědci se domnívají, že pacienti mají jiné důvody, které nejsou vhodné pro zařazení do projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celoosé vícebodové rozostření brýlových čoček
Přístroj: rozostření brýlových čoček
Vyhodnotit rozdíly v řízení progrese krátkozrakosti u dospívajících a bezpečnost a pohodlí nošení různých typů brýlových čoček s více segmenty s rozostřením, prozkoumat proveditelnost účinného designu mikročoček s rozostřením a použít personalizované čočky s rozostřovacím rámem pro prevenci krátkozrakosti a řízení.
Experimentální: Inovativní brýlové čočky s mikrorozostřením
Přístroj: rozostření brýlových čoček
Vyhodnotit rozdíly v řízení progrese krátkozrakosti u dospívajících a bezpečnost a pohodlí nošení různých typů brýlových čoček s více segmenty s rozostřením, prozkoumat proveditelnost účinného designu mikročoček s rozostřením a použít personalizované čočky s rozostřovacím rámem pro prevenci krátkozrakosti a řízení.
Experimentální: Kruhové vícebodové optické mikroprůhledné brýlové čočky s rozostřením
Přístroj: rozostření brýlových čoček
Vyhodnotit rozdíly v řízení progrese krátkozrakosti u dospívajících a bezpečnost a pohodlí nošení různých typů brýlových čoček s více segmenty s rozostřením, prozkoumat proveditelnost účinného designu mikročoček s rozostřením a použít personalizované čočky s rozostřovacím rámem pro prevenci krátkozrakosti a řízení.
Komparátor placeba: Vysoké nesférické mikroprůhledné brýlové čočky s rozostřením
Přístroj: rozostření brýlových čoček
Vyhodnotit rozdíly v řízení progrese krátkozrakosti u dospívajících a bezpečnost a pohodlí nošení různých typů brýlových čoček s více segmenty s rozostřením, prozkoumat proveditelnost účinného designu mikročoček s rozostřením a použít personalizované čočky s rozostřovacím rámem pro prevenci krátkozrakosti a řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
Změna osové délky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní refrakce ekvivalentní sférická
Časové okno: 2 roky
Změna subjektivního ekvivalentu lomu sférické
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QX-2023-A-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rozostření brýlových čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit