- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06221592
Różnice oraz bezpieczeństwo noszenia i wygoda nowych, wielosegmentowych soczewek okularowych z funkcją rozmycia
28 września 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Różnice oraz bezpieczeństwo noszenia i wygoda nowych, nieostrych soczewek wielosegmentowych w profilaktyce i kontroli krótkowzroczności
Aby ocenić różnice w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u młodzieży oraz bezpieczeństwie i komforcie noszenia różnych typów soczewek okularowych z wielosegmentowymi szkłami okularowymi z rozmyciem ostrości, zbadać wykonalność skutecznej konstrukcji mikrosoczewek z rozogniskiem oraz zastosować spersonalizowane soczewki z oprawkami z rozogniskiem w celu zapobiegania krótkowzroczności i kontrola.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6-14 lat;
- Po zastosowaniu 1% kropli do oczu chlorowodorku cykloheksanonu (Saifeijie) w leczeniu porażenia mięśni rzęskowych, moc sferyczna obuoczna mieściła się w zakresie 0,00D ~ -4,00D, moc cylindra obuocznego ≤ 1,50D, anizometropia mniejsza niż 1,50D, a najlepiej skorygowana ostrość wzroku powyżej 5,0;
- W ciągu 30 dni nie stosowano metod zapobiegania i kontroli krótkowzroczności, takich jak okulary wieloogniskowe, ortokorekcja, okulary elastyczne z rozmyciem ogniskowym, okulary progresywne, krople do oczu z atropiną, światło czerwone oraz leczenie akupunkturą i moksyterapią;
- Pacjent wyraża chęć poddania się leczeniu, a formularz świadomej zgody podpisuje jego opiekun prawny.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zez stały;
- Zdiagnozowana krótkowzroczność patologiczna;
- Inne wrodzone choroby oczu;
- Naukowcy uważają, że pacjenci mają inne powody, które nie nadają się do włączenia do projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki okularowe pełnoosiowe z wielopunktowym rozogniskiem
|
Aby ocenić różnice w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u młodzieży oraz bezpieczeństwie i komforcie noszenia różnych typów soczewek okularowych z wielosegmentowymi szkłami okularowymi z rozmyciem ostrości, zbadać wykonalność skutecznej konstrukcji mikrosoczewek z rozogniskiem oraz zastosować spersonalizowane soczewki z oprawkami z rozogniskiem w celu zapobiegania krótkowzroczności i kontrola.
|
|
Eksperymentalny: Innowacyjne soczewki okularowe z mikrorozogniskiem
|
Aby ocenić różnice w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u młodzieży oraz bezpieczeństwie i komforcie noszenia różnych typów soczewek okularowych z wielosegmentowymi szkłami okularowymi z rozmyciem ostrości, zbadać wykonalność skutecznej konstrukcji mikrosoczewek z rozogniskiem oraz zastosować spersonalizowane soczewki z oprawkami z rozogniskiem w celu zapobiegania krótkowzroczności i kontrola.
|
|
Eksperymentalny: Okrągłe, wielopunktowe, optyczne, mikroprzezroczyste soczewki okularowe z rozmyciem ostrości
|
Aby ocenić różnice w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u młodzieży oraz bezpieczeństwie i komforcie noszenia różnych typów soczewek okularowych z wielosegmentowymi szkłami okularowymi z rozmyciem ostrości, zbadać wykonalność skutecznej konstrukcji mikrosoczewek z rozogniskiem oraz zastosować spersonalizowane soczewki z oprawkami z rozogniskiem w celu zapobiegania krótkowzroczności i kontrola.
|
|
Komparator placebo: Wysoko niesferyczne, mikroprzezroczyste soczewki okularowe z rozmyciem ostrości
|
Aby ocenić różnice w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u młodzieży oraz bezpieczeństwie i komforcie noszenia różnych typów soczewek okularowych z wielosegmentowymi szkłami okularowymi z rozmyciem ostrości, zbadać wykonalność skutecznej konstrukcji mikrosoczewek z rozogniskiem oraz zastosować spersonalizowane soczewki z oprawkami z rozogniskiem w celu zapobiegania krótkowzroczności i kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana długości osiowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny odpowiednik refrakcji sferycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana subiektywnego odpowiednika refrakcji sferycznej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QX-2023-A-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .