Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VURDERING AV KIRURGISK RISIKO HOS PASIENTER MED KRONISK LEVERSYKDOM VED BRUK AV VOCAL PENN SCORE (vocal penn 01)

19. januar 2024 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India

4a. Primær For å vurdere postoperativ dødelighet ved 30 og 90 dager ved å bruke VOCAL PENN-skåren

4b. Sekundær For å vurdere potensielle forskjeller i prediksjonsnøyaktighet mellom VOCAL-Penn og MELD for 30 og 90-dagers dødelighet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For hver pasient og operasjon vil vi samle inn detaljerte preoperative data angående demografi (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, operasjonskategori, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon) og relevante laboratorieverdier (natrium, kreatinin, total bilirubin, internasjonalt normalisert forhold [INR], albumin, antall blodplater.) Etiologien til leversykdom vil bli klassifisert.

For å sikre at laboratoriedata nøyaktig gjenspeiler den preoperative tilstanden, vil bare de fra innen 30 dager før operasjonen bli vurdert. For hver pasient vil VOCAL PENN-skåre, MELD-score og Mayo-score beregnes ved hjelp av en online kalkulator.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. STUDIEPOPULASJON Data fra 53 pasienter med leversykdom som gjennomgår kirurgi av interesse vil bli inkludert
  2. UTFORMING OG VARIGHET AV STUDIEN

Prospektiv observasjonsstudie Varighet 2 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert skrumplever Pasienter som ikke hadde mottatt levertransplantasjon og som gjennomgikk kirurgi av interesse ble inkludert. Disse operasjonskategoriene vil være de samme som ble brukt i den opprinnelige VOCAL-Penn-avledningsstudien og vil inkludere den åpne abdominale, laparoskopiske abdominale og bukvegg. .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelige preoperative data til å beregne VOCAL-Penn-skåren, Mayo-risikoskåren eller MELD-Na-skåren vil bli ekskludert.

Pasienter som gjennomgår leveroperasjoner Pasienter som har mottatt flere operasjoner De som ikke ga samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med leversykdom som skal opereres

For hver pasient og operasjon vil vi samle inn detaljerte preoperative data angående demografi (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, operasjonskategori, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon) og relevante laboratorieverdier (natrium, kreatinin, total bilirubin, internasjonalt normalisert forhold [INR], albumin, antall blodplater.) Etiologien til leversykdom vil bli klassifisert.

For å sikre at laboratoriedata nøyaktig gjenspeiler den preoperative tilstanden, vil bare de fra innen 30 dager før operasjonen bli vurdert. For hver pasient vil VOCAL PENN-skåre, MELD-score og Mayo-score beregnes ved hjelp av en online kalkulator.
Fremgangsmåte: pasienter med leversykdom som skal opereres

For hver pasient og operasjon vil vi samle inn detaljerte preoperative data angående demografi (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, operasjonskategori, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon) og relevante laboratorieverdier (natrium, kreatinin, total bilirubin, internasjonalt normalisert forhold [INR], albumin, antall blodplater.) Etiologien til leversykdom vil bli klassifisert.

For å sikre at laboratoriedata nøyaktig gjenspeiler den preoperative tilstanden, vil bare de fra innen 30 dager før operasjonen bli vurdert. For hver pasient vil VOCAL PENN-skåre, MELD-score og Mayo-score beregnes ved hjelp av en online kalkulator.

Fremgangsmåte: pasienter med leversykdom som ikke skal opereres

For hver pasient og operasjon vil vi samle inn detaljerte preoperative data angående demografi (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, operasjonskategori, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon) og relevante laboratorieverdier (natrium, kreatinin, total bilirubin, internasjonalt normalisert forhold [INR], albumin, antall blodplater.) Etiologien til leversykdom vil bli klassifisert.

For å sikre at laboratoriedata nøyaktig gjenspeiler den preoperative tilstanden, vil bare de fra innen 30 dager før operasjonen bli vurdert. For hver pasient vil VOCAL PENN-skåre, MELD-score og Mayo-score beregnes ved hjelp av en online kalkulator.
pasienter med leversykdom som ikke skal opereres

For hver pasient og operasjon vil vi samle inn detaljerte preoperative data angående demografi (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, operasjonskategori, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon) og relevante laboratorieverdier (natrium, kreatinin, total bilirubin, internasjonalt normalisert forhold [INR], albumin, antall blodplater.) Etiologien til leversykdom vil bli klassifisert.

For å sikre at laboratoriedata nøyaktig gjenspeiler den preoperative tilstanden, vil bare de fra innen 30 dager før operasjonen bli vurdert. For hver pasient vil VOCAL PENN-skåre, MELD-score og Mayo-score beregnes ved hjelp av en online kalkulator.
Fremgangsmåte: pasienter med leversykdom som skal opereres

For hver pasient og operasjon vil vi samle inn detaljerte preoperative data angående demografi (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, operasjonskategori, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon) og relevante laboratorieverdier (natrium, kreatinin, total bilirubin, internasjonalt normalisert forhold [INR], albumin, antall blodplater.) Etiologien til leversykdom vil bli klassifisert.

For å sikre at laboratoriedata nøyaktig gjenspeiler den preoperative tilstanden, vil bare de fra innen 30 dager før operasjonen bli vurdert. For hver pasient vil VOCAL PENN-skåre, MELD-score og Mayo-score beregnes ved hjelp av en online kalkulator.

Fremgangsmåte: pasienter med leversykdom som ikke skal opereres

For hver pasient og operasjon vil vi samle inn detaljerte preoperative data angående demografi (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, operasjonskategori, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon) og relevante laboratorieverdier (natrium, kreatinin, total bilirubin, internasjonalt normalisert forhold [INR], albumin, antall blodplater.) Etiologien til leversykdom vil bli klassifisert.

For å sikre at laboratoriedata nøyaktig gjenspeiler den preoperative tilstanden, vil bare de fra innen 30 dager før operasjonen bli vurdert. For hver pasient vil VOCAL PENN-skåre, MELD-score og Mayo-score beregnes ved hjelp av en online kalkulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere postoperativ dødelighet ved 30 og 90 dager ved å bruke VOCAL PENN-skåren
Tidsramme: 2 år
. For sammenligning mellom prediksjonsskårer vil mottakeroperative kurver bli brukt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere potensielle forskjeller i prediksjonsnøyaktighet mellom VOCAL-Penn og MELD for 30 og 90 dagers dødelighet
Tidsramme: 2 år

For undergruppeanalyse vil sammenligning mellom grupper brukes uavhengig prøve T-test.

brukt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PRACHITI Gokhe, AIG Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vocal penn score 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere