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VALUTAZIONE DEL RISCHIO CHIRURGICO IN PAZIENTI CON MALATTIA EPATICA CRONICA USANDO IL VOCAL PENN SCORE (vocal penn 01)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

4a. Primario Per valutare la mortalità postoperatoria a 30 e 90 giorni utilizzando il punteggio VOCAL PENN

4b. Secondario Valutare le potenziali differenze nell’accuratezza della previsione tra VOCAL-Penn e MELD per la mortalità a 30 e 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ciascun paziente e intervento chirurgico, raccoglieremo dati preoperatori dettagliati riguardanti dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea, categoria chirurgica, comorbilità (diabete mellito, ipertensione) e valori di laboratorio pertinenti (sodio, creatinina, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato [INR], albumina, conta piastrinica.) Verrà classificata l'eziologia della malattia epatica.

Per garantire che i dati di laboratorio riflettano accuratamente lo stato preoperatorio, verranno presi in considerazione solo quelli relativi ai 30 giorni precedenti l'intervento. Per ciascun paziente il punteggio VOCAL PENN, il punteggio MELD e il punteggio Mayo verranno calcolati utilizzando un calcolatore online.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. POPOLAZIONE IN STUDIO Verranno inclusi i dati di 53 pazienti con malattia epatica sottoposti a intervento chirurgico di interesse
  2. PROGETTAZIONE E DURATA DELLO STUDIO

Studio osservazionale prospettico Durata 2 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi accertata Sono stati inclusi pazienti che non avevano ricevuto trapianto di fegato e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di interesse. Queste categorie di intervento chirurgico saranno le stesse utilizzate nello studio originale di derivazione VOCAL-Penn e includeranno l'addome aperto, l'addome laparoscopico e la parete addominale .

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i pazienti con dati preoperatori insufficienti per calcolare il punteggio VOCAL-Penn, il punteggio di rischio Mayo o il punteggio MELD-Na.

Pazienti sottoposti a interventi chirurgici al fegato Pazienti sottoposti a più interventi chirurgici Coloro che non hanno dato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con malattie del fegato sottoposti a intervento chirurgico

Per ciascun paziente e intervento chirurgico, raccoglieremo dati preoperatori dettagliati riguardanti dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea, categoria chirurgica, comorbidità (diabete mellito, ipertensione) e valori di laboratorio pertinenti (sodio, creatinina, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato [INR], albumina, conta piastrinica.) Verrà classificata l'eziologia della malattia epatica.

Per garantire che i dati di laboratorio riflettano accuratamente lo stato preoperatorio, verranno presi in considerazione solo quelli relativi ai 30 giorni precedenti l'intervento. Per ciascun paziente il punteggio VOCAL PENN, il punteggio MELD e il punteggio Mayo verranno calcolati utilizzando un calcolatore online.
Procedura: pazienti con malattie del fegato sottoposti a intervento chirurgico

Per ciascun paziente e intervento chirurgico, raccoglieremo dati preoperatori dettagliati riguardanti dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea, categoria chirurgica, comorbidità (diabete mellito, ipertensione) e valori di laboratorio pertinenti (sodio, creatinina, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato [INR], albumina, conta piastrinica.) Verrà classificata l'eziologia della malattia epatica.

Per garantire che i dati di laboratorio riflettano accuratamente lo stato preoperatorio, verranno presi in considerazione solo quelli relativi ai 30 giorni precedenti l'intervento. Per ciascun paziente il punteggio VOCAL PENN, il punteggio MELD e il punteggio Mayo verranno calcolati utilizzando un calcolatore online.

Procedura: pazienti con malattie del fegato che non vengono sottoposti a intervento chirurgico

Per ciascun paziente e intervento chirurgico, raccoglieremo dati preoperatori dettagliati riguardanti dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea, categoria chirurgica, comorbidità (diabete mellito, ipertensione) e valori di laboratorio pertinenti (sodio, creatinina, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato [INR], albumina, conta piastrinica.) Verrà classificata l'eziologia della malattia epatica.

Per garantire che i dati di laboratorio riflettano accuratamente lo stato preoperatorio, verranno presi in considerazione solo quelli relativi ai 30 giorni precedenti l'intervento. Per ciascun paziente il punteggio VOCAL PENN, il punteggio MELD e il punteggio Mayo verranno calcolati utilizzando un calcolatore online.
pazienti con malattie del fegato che non vengono sottoposti a intervento chirurgico

Per ciascun paziente e intervento chirurgico, raccoglieremo dati preoperatori dettagliati riguardanti dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea, categoria chirurgica, comorbidità (diabete mellito, ipertensione) e valori di laboratorio pertinenti (sodio, creatinina, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato [INR], albumina, conta piastrinica.) Verrà classificata l'eziologia della malattia epatica.

Per garantire che i dati di laboratorio riflettano accuratamente lo stato preoperatorio, verranno presi in considerazione solo quelli relativi ai 30 giorni precedenti l'intervento. Per ciascun paziente il punteggio VOCAL PENN, il punteggio MELD e il punteggio Mayo verranno calcolati utilizzando un calcolatore online.
Procedura: pazienti con malattie del fegato sottoposti a intervento chirurgico

Per ciascun paziente e intervento chirurgico, raccoglieremo dati preoperatori dettagliati riguardanti dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea, categoria chirurgica, comorbidità (diabete mellito, ipertensione) e valori di laboratorio pertinenti (sodio, creatinina, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato [INR], albumina, conta piastrinica.) Verrà classificata l'eziologia della malattia epatica.

Per garantire che i dati di laboratorio riflettano accuratamente lo stato preoperatorio, verranno presi in considerazione solo quelli relativi ai 30 giorni precedenti l'intervento. Per ciascun paziente il punteggio VOCAL PENN, il punteggio MELD e il punteggio Mayo verranno calcolati utilizzando un calcolatore online.

Procedura: pazienti con malattie del fegato che non vengono sottoposti a intervento chirurgico

Per ciascun paziente e intervento chirurgico, raccoglieremo dati preoperatori dettagliati riguardanti dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea, categoria chirurgica, comorbidità (diabete mellito, ipertensione) e valori di laboratorio pertinenti (sodio, creatinina, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato [INR], albumina, conta piastrinica.) Verrà classificata l'eziologia della malattia epatica.

Per garantire che i dati di laboratorio riflettano accuratamente lo stato preoperatorio, verranno presi in considerazione solo quelli relativi ai 30 giorni precedenti l'intervento. Per ciascun paziente il punteggio VOCAL PENN, il punteggio MELD e il punteggio Mayo verranno calcolati utilizzando un calcolatore online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la mortalità postoperatoria a 30 e 90 giorni utilizzando il punteggio VOCAL PENN
Lasso di tempo: 2 anni
. Per il confronto tra i punteggi di previsione verranno utilizzate le curve operative del ricevitore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le potenziali differenze nell’accuratezza della previsione tra VOCAL-Penn e MELD per la mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 2 anni

Per l'analisi dei sottogruppi verrà utilizzato il test T del campione indipendente tra i gruppi.

usato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: PRACHITI Gokhe, AIG Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vocal penn score 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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