- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228625
Sammenligning av rehabiliterende spilltrening og kroppsbevissthetsterapi ved rotatorcuff-syndrom
Rotator cuff syndrom er et av de vanligste problemene i skulderen, starter som akutt tendinopati og utvikler seg til delvise og fulle tårer. Skuldersmerter forårsaker nedsatt skulderleddbevegelse, leddsans, overekstremitetsfunksjon og livskvalitet. Blant de mest brukte konservative behandlingsmetodene; Fellesbevegelsesøvelser, tøyningsøvelser, styrkeøvelser, mobilisering og elektroterapimetode er inkludert.
I dag, med den utbredte bruken av teknologi i rehabilitering, har videobaserte spill begynt å bli brukt til rehabiliterende formål i tillegg til konservative tilnærminger. Selv om effektiviteten til videobaserte spill har blitt grundig studert ved sykdommer som cerebral parese, hjerneslag og parkinsonisme, er det et begrenset antall studier innen ortopedisk rehabilitering, spesielt innen skulderrehabilitering.
Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi brukes til å behandle kroniske muskel- og skjelettrelaterte smertetilstander. I litteraturen er grunnleggende kroppsbevissthetsterapi studert i pasientgrupper som psykisk helse, slagpasientgrupper, kroniske muskel- og skjelettplager, kroniske midje- og nakkesmerter, skoliose og kneartrose. Studier har vist at TBFT-metoden gir forbedringer i individers kroppsbevissthet, mobilitet i dagliglivets aktiviteter, helserelatert livskvalitet, kroppsbilde og smerteintensitet. Det er imidlertid ikke funnet studier hvor grunnleggende kroppsbevissthetsterapi ble brukt innen skulderrehabilitering.
Vår studie tar sikte på å sammenligne effektiviteten av et rehabiliterende spilltreningsprogram og kroppsbevissthetstrening når det gjelder smerte, leddbevegelse, skulderfunksjonalitet, propriosepsjon, kroppsbevissthet, skulderrelatert livskvalitet, kinesiofobi og pasienttilfredshet hos personer med Rotator cuff syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er et av de vanligste problemene i skulderen, som begynner som akutt tendinopati ved rotatorcuff-operasjoner og kan utvikle seg til rifter i delvis og full tykkelse. Den mest rammede muskelen er supraspinatus og infraspinatus, fulgt på andreplass.
Skulderleddet er et viktig og komplekst ledd både når det gjelder bevegelighet og stabilitet. Å ha et bredt leddbevegelsesområde gjør stabilisering av dette leddet vanskelig. Passive (ben, kapsel, ligament) og aktive (muskler) strukturer spiller en viktig rolle for å sikre stabilitet. Stabiliseringsmekanismen er under kontroll av sentralnervesystemet. Det sensorimotoriske systemet er ansvarlig for all proprioseptiv informasjon, motoriske eller nevromuskulære responser og sentral integrasjon, og spiller en rolle i å opprettholde balansen mellom statiske og dynamiske stabilisatorer rundt leddet. Proprioseptiv sensorisk input er en av de viktigste strukturene i det sensorimotoriske systemet. Insuffisiens i proprioseptiv sans er en av faktorene som disponerer for skader, og studier har vist at proprioseptiv underskudd er tilstede ved vanlige patologier i skulderen som skulderinstabilitet, impingementsyndrom, rotatorcuffskader, adhesiv kapsulitt og artrose. Det første symptomet som vanligvis oppstår ved rotatorcuff-skader er smerte, og forekomsten øker betydelig med alderen. Skuldersmerter og økende begrensning av skulderleddets bevegelse forårsaker en nedgang i skulderleddets aktive stillingssans (propriosepsjon), overekstremitetsfunksjon og livskvalitet. Treningsresept generelt; Den fokuserer på å øke bevegelsesområdet til det glenohumerale leddet og fleksibiliteten til musklene i regionen, noe som gir scapular kontroll og øker muskelstyrken i skulderområdet. Blant de mest brukte konservative behandlingsmetodene; Fellesbevegelsesøvelser, tøyningsøvelser, styrkeøvelser, mobilisering og elektroterapimetode er inkludert.
I dag, med utbredt bruk av teknologi i rehabilitering, har videobaserte spill begynt å bli brukt til rehabiliterende formål i tillegg til konservative tilnærminger.
Produkter som Nintendo Wii, Microsoft Kinect og Fizyosoft kan gis som eksempler på videobaserte spill. Videobaserte spilltreningsprogrammer er definert som en kombinasjon av fysiske bevegelser og spill designet for å øke det fysiske aktivitetsnivået og funksjonaliteten til individer. Selv om effektiviteten til videobaserte spill innen nevrorehabilitering har blitt grundig studert ved sykdommer som cerebral parese, hjerneslag og parkinsonisme, er det et begrenset antall studier innen ortopedisk rehabilitering, spesielt i behandlingsprotokollene til pasienter med rotatorcuff-skade. og subacromial impingment syndrom.
Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi er en eksistensiell behandlingstilnærming rettet mot sinn-kroppsintegritet som ofte brukes i rehabilitering av pasienter med psykiatriske lidelser og kroniske muskel- og skjelettproblemer. Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi brukes i behandling av smertefulle tilstander relatert til det kroniske muskel- og skjelettsystemet. I litteraturen har man sett at grunnleggende kroppsbevissthetsterapi er studert i pasientgrupper som psykisk helse, slagpasientgrupper, kroniske muskel- og skjelettplager, kroniske midje- og nakkesmerter, skoliose og kneartrose. Det har vist seg i de undersøkte studiene at den grunnleggende kroppsbevissthetsterapimetoden, som gir integrering av sinn-kropp-integritet, gir forbedring i individers kroppsbevissthet, mobilitet i daglige aktiviteter, helserelatert livskvalitet, kroppsbilde og smerte intensitetsfunn. Det er imidlertid ikke funnet studier hvor grunnleggende kroppsbevissthetsterapi ble brukt innen skulderrehabilitering.
Målet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av et rehabiliterende spilltreningsprogram og kroppsbevissthetstrening når det gjelder smerte, leddbevegelse, skulderfunksjonalitet, propriosepsjon, kroppsbevissthet, skulderrelatert livskvalitet, kinesiofobi og pasienttilfredshet i personer med rotator cuff syndrom. I tillegg til konvensjonelle metoder, spår det rehabiliterende spilløvelsesprogrammet Vi spår at trening for kroppsbevissthet vil gi et annet perspektiv til feltet skulderrehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34815
- Özlem Görgülü Göksu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av delvis supraspinatusruptur av en spesialist i ortopedi og traumatologi.
- Ensidig skuldersmerter,
- Ikke å ha vært involvert i noe fysioterapiprogram tidligere på grunn av skulderproblem,
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Samarbeid mellom enkeltpersoner
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha gjennomgått en skulderoperasjon tidligere,
- Etter å ha mottatt lokal kortikosteroidinjeksjon/kortikosteroidbehandling i løpet av de siste tre månedene,
- Tilstedeværelse av en sykdom som vil påvirke de nevrologiske, hjerte-, systemiske, kognitive og visuelle systemene,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell trening vil bli gitt til kontrollgruppen i 6 uker, 5 dager i uken, i 45 minutter.
Konvensjonelle øvelser vil bli brukt på denne gruppen under tilsyn av en fysioterapeut i 5 dager i vår enhet.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for kroppsbevissthet
Etter første evaluering vil treningsgruppen få grunnleggende treningstrening for kroppsbevissthet i 6 uker, 2 dager i uken, i 45 minutter.
Denne gruppen vil bli gitt til grunnleggende kroppsbevissthetsøvelser under veiledning av fysioterapeut i 2 dager i vår enhet.
Personer i denne gruppen vil få et grunnleggende treningsprogram for kroppsbevissthet i tillegg til konvensjonelle øvelser.
|
|
|
Eksperimentell: Rehabiliterende Game Exercise Group
Personer i denne gruppen vil bli brukt et videobasert rehabiliterende spilløvelsesprogram i tillegg til konvensjonelle øvelser.
Et digitalt spillnettverk kalt 'Active Arcade Game' vil bli brukt til rehabiliterende spilløvelser.
Rehabiliterende spilltreningsgruppe i 6 uker, 2 dager i uken, i 45 minutter.
Denne gruppen vil bli gitt til grunnleggende kroppsbevissthetsøvelser under veiledning av fysioterapeut i 2 dager i vår enhet.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Severity vurderte følelsene deres av smerte på linjen selv, og kvantifiserte dermed smerten.sual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Deltakernes smerteintensitet varierte fra "0" (ingen smerte) til "10" (uutholdelig smerte) til 10 cm vil bli evaluert med Visual Pain Scale.
Smerteintensiteten til deltakerne før og etter behandlingen ble evaluert i hvile og under aktivitet.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Algometer er en enhet som brukes til å evaluere smerteterskelen, takket være trykket det påfører.
Mens de øker trykket ved hjelp av algometeret, blir personer bedt om å indikere ved det første punktet hvor de føler smerte eller ubehag.
Det første punktet for ubehag er definert som smerteterskelen til individet. Det første punktet med ubehag er definert som individets smerteterskelpunkt.
Ved evaluering av smerteterskelen til personer som deltar i studien, vil deres mest sensitive områder bli tatt som referanse.
Målingene gjentas 3 ganger og gjennomsnittet vil bli tatt.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Evaluering av leddets bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Baseline digital Absolute + Axis goniometer enhet vil bli brukt.
Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, indre og ytre rotasjonsområde for bevegelse av skulderleddet vil bli evaluert i grader.
For hver felles bevegelsesverdi vil det bli tatt 3 påfølgende målinger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Evaluering av Joint Position Sense
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Aktiv vinkelrepetisjonstest for følelse av skulderleddposisjon vil bli utført med smarttelefonens goniometer-applikasjon.
40° og 100° elevasjonsvinkler vil bli brukt i skulderbladsplanen, som ofte foretrekkes i litteraturen.
For evalueringen vil deltakerne først og fremst bli bedt om å passivt utføre en 40° høydebevegelse på den ene skulderen i skulderbladsplanet mens øynene er åpne, og de vil bli bedt om å lære seg denne vinkelen.
Deretter vil deltakerne heve skuldrene til 40° høyde 3 ganger til med lukkede øyne, vente 10 sekunder for å lære inn denne vinkelen, og deretter gå tilbake til startposisjonen. Testen vil bli gjentatt 6 ganger og individene vil hvile i 5 sekunder mellom hver repetisjon.
Alle påføringer ble gjentatt for en skulderhøydevinkel på 100°.
Testen ble utført ved 40° og 100° skulderhøyde på begge skuldre.
|
Baseline og etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotator Cuff livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Det er et spørreskjema som evaluerer livskvaliteten ved rotatorcuffskader.
Det er et sykdomsspesifikt spørreskjema og er særegent for vurdering av livskvalitet.
Det er et spørreskjema bestående av 34 spørsmål og 5 underparametre som evaluerer de fysiske symptomene på sykdommen, arbeidsaktiviteter, daglige aktiviteter, sosial og emosjonell status.
Hvert spørsmål beregnes ut av 100 poeng og den totale poengsummen uttrykkes i prosent.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) laget ASES-spørreskjemaet for å utvikle en standardisert metode for å evaluere skulderfunksjonen.
Målet var å utforme et spørreskjema som var enkelt å bruke, vurdert funksjon, og var helt basert på pasientens egenevaluering.
ASES-poengsummen er totalt 100 poeng og tildeler 50 poeng for å måle funksjon og 50 poeng for smerte.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Spørreskjema om kroppsbevissthet
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Spørreskjemaet om kroppsbevissthet er en skala med 18 elementer, med den totale skalaen beregnet som summen av elementene.
Elementer skåres på en skala fra 1-7, med den totale skalaens poengsum beregnet som summen av elementene.
Spørsmålene med stjerne er omvendt.
Dette betyr at hvis noen for eksempel scoret 1, vil det nå være en poengsum på 5.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Body Image Survey (BIA)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
BIA ble brukt til å måle pasientenes grad av tilfredshet med kroppsbildet sitt.
BIA består av en persons kroppsdeler eller funksjoner. Det er en skala som bestemmer tilfredshet.
Det ble vist i studien av Hovardaoğlu et al. at skalaen er gyldig og pålitelig på tyrkisk.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et spørreskjema for selvrapportering som brukes til å vurdere en persons frykt for bevegelse eller ny skade.
TSK består av 17 elementer som ber respondentene vurdere graden av enighet med utsagn knyttet til frykt for bevegelse eller gjenskade.
En høy score fra skalaen indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Hvor mye av den anvendte behandlingen oppfyller pasientenes forventninger, kan du enkelt spørre ved å spørre "hva er prosentandelen av utvinningsgraden din med den anvendte behandlingen?"
og "Hva er prosentandelen av behandlingen brukt som oppfyller dine forventninger?"
Det ble evaluert med to spørsmål.
Deltakernes svar ble registrert som prosentverdier.
|
Etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMUogorgulugoksu1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .