- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228625
Srovnání rehabilitačního herního cvičení a terapie uvědoměním si těla u syndromu rotátorové manžety
Syndrom rotátorové manžety je jedním z nejčastějších problémů v rameni, začíná jako akutní tendinopatie a progreduje do částečných a plných trhlin. Bolest ramene způsobuje snížení pohyblivosti ramenního kloubu, vnímání polohy kloubu, funkce horních končetin a kvalitu života. Mezi nejčastěji používané konzervativní léčebné metody; Zahrnuty jsou společné rozsahy pohybu, protahovací cvičení, posilovací cvičení, metoda mobilizace a elektroléčby.
V dnešní době, kdy se v rehabilitaci široce využívají technologie, se kromě konzervativních přístupů začaly pro rehabilitační účely používat také videohry. Přestože účinnost videoher byla rozsáhle studována u nemocí, jako je dětská mozková obrna, mozková mrtvice a parkinsonismus, existuje omezený počet studií v oblasti ortopedické rehabilitace, zejména v oblasti rehabilitace ramen.
Základní terapie tělesného vědomí se používá k léčbě chronických bolestivých stavů souvisejících s pohybovým aparátem. V literatuře byla základní terapie zaměřená na tělesné vědomí studována u skupin pacientů, jako je duševní zdraví, skupiny pacientů s mrtvicí, chronické muskuloskeletální problémy, chronické bolesti pasu a krku, skolióza a osteoartróza kolene. Studie ukázaly, že metoda TBFT poskytuje jednotlivcům zlepšení tělesného uvědomění, mobility v každodenních činnostech, kvality života související se zdravím, tělesného obrazu a intenzity bolesti. Nebyly však nalezeny žádné studie, ve kterých by byla v oblasti rehabilitace ramene použita základní terapie uvědomění si těla.
Naše studie si klade za cíl porovnat efektivitu rehabilitačního herního cvičebního programu a tréninku tělesného povědomí z hlediska bolesti, rozsahu pohybu kloubů, funkčnosti ramen, propriocepce, tělesného vědomí, kvality života související s rameny, kineziofobie a spokojenosti pacientů u jedinců s rotátorem syndrom manžety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je to jeden z nejčastějších problémů v rameni, který začíná jako akutní tendinopatie při operaci rotátorové manžety a může přejít v částečné a plné trhliny. Nejčastěji postiženým svalem je supraspinatus a infraspinatus, následuje na druhém místě.
Ramenní kloub je důležitý a složitý kloub z hlediska pohyblivosti i stability. Díky širokému rozsahu pohybu kloubu je stabilizace tohoto kloubu obtížná. Při zajišťování stability hrají důležitou roli pasivní (kost, pouzdro, vazivo) a aktivní (svaly). Stabilizační mechanismus je pod kontrolou centrálního nervového systému. Senzomotorický systém je zodpovědný za všechny proprioceptivní informace, motorické nebo neuromuskulární reakce a centrální integraci a hraje roli při udržování rovnováhy statických a dynamických stabilizátorů kolem kloubu. Proprioceptivní senzorický vstup je jednou z nejdůležitějších struktur senzomotorického systému. Insuficience v proprioceptivním smyslu je jedním z faktorů, které predisponují k úrazům, a studie ukázaly, že proprioceptivní deficit je přítomen u běžných patologií ramene, jako je nestabilita ramene, impingement syndrom, poranění rotátorové manžety, adhezivní kapsulitida a osteoartritida. Prvním příznakem, který se obvykle vyskytuje u poranění rotátorové manžety, je bolest a její výskyt výrazně narůstá s věkem. Bolesti ramen a zvyšující se omezení pohybu ramenního kloubu způsobují snížení smyslu pro aktivní polohu ramene (propriocepce), funkce horních končetin a kvality života. Předpis na cvičení obecně; Zaměřuje se na zvýšení rozsahu pohybu glenohumerálního kloubu a pružnosti svalů v regionu, poskytuje kontrolu lopatky a zvyšuje svalovou sílu v oblasti ramen. Mezi nejčastěji používané konzervativní léčebné metody; Zahrnuty jsou společné rozsahy pohybu, protahovací cvičení, posilovací cvičení, metoda mobilizace a elektroléčby.
Dnes, s rozšířeným využíváním technologií v rehabilitaci, se kromě konzervativních přístupů začaly pro rehabilitační účely používat také videohry.
Produkty jako Nintendo Wii, Microsoft Kinect a Fizyosoft mohou být uvedeny jako příklady videoher. Cvičební programy založené na videu jsou definovány jako kombinace fyzických pohybů a her určených ke zvýšení úrovně fyzické aktivity a funkčnosti jednotlivců. Přestože účinnost videoher v neurorehabilitaci byla rozsáhle studována u onemocnění, jako je dětská mozková obrna, mozková mrtvice a parkinsonismus, existuje omezený počet studií v oblasti ortopedické rehabilitace, zejména v léčebných protokolech pacientů s poraněním rotátorové manžety a subakromiální impingový syndrom.
Basic Body Awareness Therapy je existenciální léčebný přístup zaměřený na integritu mysli a těla, který se často používá při rehabilitaci pacientů s psychiatrickými poruchami a chronickými muskuloskeletálními problémy. Základní terapie tělesného vědomí se používá při léčbě bolestivých stavů souvisejících s chronickým pohybovým aparátem. V literatuře bylo vidět, že základní terapie uvědomění si těla byla studována u skupin pacientů, jako je duševní zdraví, skupiny pacientů s mrtvicí, chronické muskuloskeletální problémy, chronické bolesti pasu a krku, skolióza a osteoartritida kolena. Ve zkoumaných studiích bylo prokázáno, že základní metoda terapie uvědomění si těla, která poskytuje integraci integrity mysli a těla, poskytuje jednotlivcům zlepšení tělesného uvědomění, mobility v každodenních činnostech, kvality života související se zdravím, tělesného obrazu a bolesti. zjištění intenzity. Nebyly však nalezeny žádné studie, ve kterých by byla v oblasti rehabilitace ramene použita základní terapie uvědomění si těla.
Cílem naší studie je porovnat efektivitu rehabilitačního herního cvičebního programu a tréninku tělesného povědomí z hlediska bolesti, rozsahu pohybu kloubů, funkčnosti ramen, propriocepce, tělesného povědomí, kvality života související s rameny, kineziofobie a spokojenosti pacientů v jedinci se syndromem rotátorové manžety. Kromě konvenčních metod, rehabilitační herní cvičební program Předpovídáme, že trénink tělesného povědomí přinese do oblasti rehabilitace ramen jiný pohled.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Görgülü Göksu, PT, MSc
- Telefonní číslo: +905386301995
- E-mail: ozlemgrgl94@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34815
- Nábor
- Özlem Görgülü Göksu
-
Kontakt:
- Özlem Görgülü Göksu, PT, MSc
- Telefonní číslo: +905386301995
- E-mail: ozlemgrgl94@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika parciální ruptury supraspinatus specialistou na ortopedii a traumatologii.
- Jednostranná bolest ramene,
- Neúčastnil jsem se žádného fyzioterapeutického programu kvůli problémům s ramenem,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Spolupráce jednotlivců
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí operaci ramene,
- po podání lokální kortikosteroidní injekce/kortikosteroidní léčby v posledních třech měsících,
- přítomnost onemocnění, které ovlivní neurologický, srdeční, systémový, kognitivní a zrakový systém,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční pohybový trénink bude poskytován kontrolní skupině po dobu 6 týdnů, 5 dní v týdnu, po 45 minutách.
Na této skupině budou aplikována konvenční cvičení pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 5 dnů v naší jednotce.
|
|
Experimentální: Tréninková skupina pro uvědomění si těla
Po prvním vyhodnocení bude tréninkové skupině poskytnut základní cvičební nácvik tělesného vědomí po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, po 45 minut.
Tato skupina bude pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 2 dnů v naší jednotce absolvovat základní cvičení pro uvědomění těla.
Jedincům v této skupině bude kromě konvenčních cvičení aplikován základní cvičební program pro uvědomění si těla.
|
|
Experimentální: Skupina cvičení rehabilitační hry
Jedincům v této skupině bude kromě konvenčních cvičení aplikován rehabilitační herní cvičební program založený na videu.
Pro rehabilitační herní cvičení bude využívána digitální herní síť nazvaná „Active Arcade Game“.
Skupina rehabilitačních herních cvičení po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, po 45 minutách.
Tato skupina bude pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 2 dnů v naší jednotce absolvovat základní cvičení pro uvědomění těla.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti hodnotila jejich pocity bolesti na lince sami, čímž kvantifikovala bolest.
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Intenzita bolesti účastníků v rozmezí od "0" (žádná bolest) do "10" (nesnesitelná bolest) až 10 cm bude hodnocena pomocí vizuální škály bolesti.
Intenzita bolesti účastníků před a po ošetření byla hodnocena v klidu a během aktivity.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Algometr je zařízení sloužící k vyhodnocení prahu bolesti, díky tlaku, který působí.
Při zvyšování tlaku pomocí algometru jsou osoby požádány, aby v prvním bodě uvedly, kde pociťují bolest nebo nepohodlí.
První bod nepohodlí je definován jako práh bolesti jednotlivce. První bod nepohodlí je definován jako bod prahu bolesti jednotlivce.
Při hodnocení prahů bolesti lidí účastnících se studie budou za referenční považovány jejich nejcitlivější oblasti.
Měření se budou 3x opakovat a bude z nich vzat průměr.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Hodnocení kloubního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Bude použito základní digitální zařízení Absolute + Axis goniometr.
Hodnotí se flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotační rozsah pohybu ramenního kloubu ve stupních.
Pro každou hodnotu rozsahu pohybu kloubu se provedou 3 po sobě jdoucí měření a zaznamená se průměrná hodnota.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Hodnocení funkce Joint Position Sense
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Aktivní test opakování úhlu pro snímání polohy ramenního kloubu bude proveden pomocí aplikace goniometr ve smartphonu.
V skapulárním plánu budou použity elevační úhly 40° a 100°, které jsou v literatuře často preferovány.
Pro vyhodnocení budou účastníci nejprve požádáni, aby při otevřených očích pasivně provedli elevační pohyb 40° na jedno rameno v rovině lopatky a byli požádáni, aby se tento úhel naučili.
Poté účastníci ještě 3x zvednou ramena do elevace 40° se zavřenýma očima, počkají 10 sekund na naučení tohoto úhlu a poté se vrátí do výchozí pozice. Test se zopakuje 6x a jednotlivci si 5 sekund odpočinou. mezi každým opakováním.
Všechny aplikace byly opakovány pro elevační úhel ramene 100°.
Test byl proveden při elevaci ramene 40° a 100° na obou ramenech.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života rotátorové manžety
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Jde o dotazník, který hodnotí kvalitu života u poranění rotátorové manžety.
Je to dotazník specifický pro onemocnění a je charakteristický při hodnocení kvality života.
Jedná se o dotazník skládající se z 34 otázek a 5 podparametrů, který hodnotí fyzické příznaky onemocnění, pracovní aktivity, denní aktivity, sociální a emocionální stav.
Každá otázka se počítá ze 100 bodů a celkové skóre je vyjádřeno v procentech.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vytvořili dotazník ASES za účelem vyvinutí standardizované metody pro hodnocení funkce ramene.
Cílem bylo navrhnout dotazník, který se snadno používá, hodnotí funkci a je zcela založen na sebehodnocení pacienta.
Skóre ASES je celkem 100 bodů a přiděluje 50 bodů za měření funkce a 50 bodů za bolest.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Dotazník tělesného vědomí
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Dotazník tělesného povědomí je škála s 18 položkami, přičemž celkové skóre škály se vypočítá jako součet položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-7, přičemž celkové skóre na stupnici se vypočítá jako součet položek.
Otázky s hvězdičkami jsou bodovány obráceně.
To znamená, že kdyby například někdo získal 1, bylo by to nyní skóre 5.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Body Image Survey (BIA)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
BIA byla použita k měření úrovně spokojenosti pacientů s jejich tělesným obrazem.
BIA se skládá z částí těla nebo funkcí člověka. Je to měřítko, které určuje spokojenost.
Ukázala to studie Hovardaoğlu et al. že stupnice je platná a spolehlivá v turečtině.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je self-report dotazník, který se používá k posouzení strachu jednotlivce z pohybu nebo opětovného zranění.
TSK se skládá ze 17 položek, které respondenty žádají, aby ohodnotili míru jejich souhlasu s výroky týkajícími se strachu z pohybu nebo opětovného zranění.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Po 6 týdnech
|
Do jaké míry aplikovaná léčba splňuje očekávání pacientů, lze jednoduše položit otázku „jaké je procento vaší míry zotavení s aplikovanou léčbou?“
a "Jaké procento aplikované léčby splňuje vaše očekávání?"
Bylo hodnoceno dvěma otázkami.
Odpovědi účastníků byly zaznamenány jako procentuální hodnoty.
|
Po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMUogorgulugoksu1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Konvenční cvičební skupina
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království