- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228625
Confronto tra esercizi di gioco riabilitativo e terapia di consapevolezza corporea nella sindrome della cuffia dei rotatori
La sindrome della cuffia dei rotatori è uno dei problemi più comuni della spalla, inizia come tendinopatia acuta e progredisce fino alle rotture a spessore parziale e totale. Il dolore alla spalla provoca una diminuzione del movimento dell’articolazione della spalla, del senso della posizione articolare, della funzione degli arti superiori e della qualità della vita. Tra i metodi di trattamento conservativo più comunemente utilizzati; Sono inclusi una serie di esercizi di movimento congiunto, esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, mobilizzazione e metodi di elettroterapia.
Al giorno d'oggi, con l'uso diffuso della tecnologia nella riabilitazione, i videogiochi hanno cominciato ad essere utilizzati per scopi riabilitativi oltre agli approcci conservativi. Sebbene l’efficacia dei videogiochi sia stata ampiamente studiata in malattie come paralisi cerebrale, ictus e parkinsonismo, esiste un numero limitato di studi nel campo della riabilitazione ortopedica, in particolare nella riabilitazione della spalla.
La terapia di base della consapevolezza corporea viene utilizzata per trattare condizioni dolorose croniche legate al sistema muscolo-scheletrico. In letteratura, la terapia di base per la consapevolezza del corpo è stata studiata in gruppi di pazienti quali salute mentale, gruppi di pazienti colpiti da ictus, problemi muscoloscheletrici cronici, dolore cronico alla vita e al collo, scoliosi e osteoartrite del ginocchio. Gli studi hanno dimostrato che il metodo TBFT fornisce miglioramenti nella consapevolezza corporea degli individui, nella mobilità nelle attività della vita quotidiana, nella qualità della vita correlata alla salute, nell'immagine corporea e nell'intensità del dolore. Tuttavia non sono stati trovati studi in cui la terapia di consapevolezza corporea di base sia stata utilizzata nel campo della riabilitazione della spalla.
Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia di un programma di esercizi riabilitativi e di un allenamento per la consapevolezza corporea in termini di dolore, range di movimento articolare, funzionalità della spalla, propriocezione, consapevolezza corporea, qualità della vita correlata alla spalla, kinesiofobia e soddisfazione del paziente in individui con rotatori. sindrome della cuffia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È uno dei problemi più comuni della spalla, che inizia come tendinopatia acuta negli interventi chirurgici della cuffia dei rotatori e può progredire fino a rotture a spessore parziale e totale. I muscoli più colpiti sono il sopraspinato e l’infraspinato, seguiti al secondo posto.
L’articolazione della spalla è un’articolazione importante e complessa sia in termini di mobilità che di stabilità. Avere un’ampia gamma di movimento articolare rende difficile la stabilizzazione di questa articolazione. Le strutture passive (osso, capsula, legamento) e attive (muscoli) svolgono un ruolo importante nel garantire la stabilità. Il meccanismo di stabilizzazione è sotto il controllo del sistema nervoso centrale. Il sistema sensomotorio è responsabile di tutte le informazioni propriocettive, delle risposte motorie o neuromuscolari e dell'integrazione centrale, e svolge un ruolo nel mantenimento dell'equilibrio degli stabilizzatori statici e dinamici attorno all'articolazione. L'input sensoriale propriocettivo è una delle strutture più importanti del sistema sensomotorio. L'insufficienza del senso propriocettivo è uno dei fattori che predispongono agli infortuni e gli studi hanno dimostrato che il deficit propriocettivo è presente nelle patologie comuni della spalla come l'instabilità della spalla, la sindrome da conflitto, le lesioni della cuffia dei rotatori, la capsulite adesiva e l'artrosi. Il primo sintomo che di solito si verifica nelle lesioni della cuffia dei rotatori è il dolore e la sua incidenza aumenta significativamente con l'età. Il dolore alla spalla e la crescente limitazione del movimento dell'articolazione della spalla causano una diminuzione del senso della posizione articolare attiva della spalla (propriocezione), della funzione degli arti superiori e della qualità della vita. Prescrizione dell'esercizio fisico in generale; Si concentra sull'aumento del range di movimento dell'articolazione gleno-omerale e sulla flessibilità dei muscoli della regione, fornendo il controllo scapolare e aumentando la forza muscolare dell'area della spalla. Tra i metodi di trattamento conservativo più comunemente utilizzati; Sono inclusi una serie di esercizi di movimento congiunto, esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, mobilizzazione e metodi di elettroterapia.
Oggi, con l’uso diffuso della tecnologia nella riabilitazione, i videogiochi hanno cominciato ad essere utilizzati per scopi riabilitativi oltre agli approcci conservativi.
Prodotti come Nintendo Wii, Microsoft Kinect e Fizyosoft possono essere citati come esempi di giochi basati su video. I programmi di esercizi di gioco basati su video sono definiti come una combinazione di movimenti fisici e giochi progettati per aumentare il livello di attività fisica e la funzionalità degli individui. Sebbene l’efficacia dei videogiochi nella neuroriabilitazione sia stata ampiamente studiata in malattie come paralisi cerebrale, ictus e parkinsonismo, esiste un numero limitato di studi nel campo della riabilitazione ortopedica, soprattutto nei protocolli di trattamento di pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori e sindrome da conflitto subacromiale.
La terapia di base della consapevolezza corporea è un approccio terapeutico esistenziale mirato all’integrità mente-corpo che viene spesso utilizzato nella riabilitazione di pazienti con disturbi psichiatrici e problemi muscoloscheletrici cronici. La terapia di base della consapevolezza corporea viene utilizzata nel trattamento di condizioni dolorose legate al sistema muscolo-scheletrico cronico. In letteratura, si è visto che la terapia di base della consapevolezza corporea è stata studiata in gruppi di pazienti come salute mentale, gruppi di pazienti colpiti da ictus, problemi muscoloscheletrici cronici, dolore cronico alla vita e al collo, scoliosi e osteoartrite del ginocchio. Negli studi esaminati è stato dimostrato che il metodo terapeutico di base della consapevolezza corporea, che prevede l'integrazione dell'integrità mente-corpo, migliora la consapevolezza corporea degli individui, la mobilità nelle attività quotidiane, la qualità della vita correlata alla salute, l'immagine corporea e il dolore risultati di intensità. Tuttavia non sono stati trovati studi in cui la terapia di consapevolezza corporea di base sia stata utilizzata nel campo della riabilitazione della spalla.
Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia di un programma di esercizi riabilitativi e di un allenamento per la consapevolezza corporea in termini di dolore, range di movimento articolare, funzionalità della spalla, propriocezione, consapevolezza corporea, qualità della vita correlata alla spalla, kinesiofobia e soddisfazione del paziente in soggetti affetti da sindrome della cuffia dei rotatori. Oltre ai metodi convenzionali, il programma di esercizi riabilitativi Prevediamo che l'allenamento sulla consapevolezza del corpo porterà una prospettiva diversa nel campo della riabilitazione della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özlem Görgülü Göksu, PT, MSc
- Numero di telefono: +905386301995
- Email: ozlemgrgl94@gmail.com
Luoghi di studio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34815
- Reclutamento
- Özlem Görgülü Göksu
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Contatto:
- Özlem Görgülü Göksu, PT, MSc
- Numero di telefono: +905386301995
- Email: ozlemgrgl94@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rottura parziale del sovraspinato da parte di uno specialista in Ortopedia e Traumatologia.
- Dolore alla spalla unilaterale,
- Non essendo stato coinvolto in alcun programma di fisioterapia prima a causa di un problema alla spalla,
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Cooperazione degli individui
Criteri di esclusione:
- Avendo avuto un precedente intervento chirurgico alla spalla,
- Dopo aver ricevuto iniezioni locali di corticosteroidi/trattamento con corticosteroidi negli ultimi tre mesi,
- Presenza di una malattia che colpirà i sistemi neurologico, cardiaco, sistemico, cognitivo e visivo,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà somministrato un allenamento fisico convenzionale per 6 settimane, 5 giorni a settimana, per 45 minuti.
A questo gruppo verranno applicati esercizi convenzionali sotto la supervisione di un fisioterapista per 5 giorni nella nostra unità.
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Sperimentale: Gruppo di formazione sulla consapevolezza corporea
Dopo la prima valutazione, al gruppo in formazione verrà somministrato un allenamento di base con esercizi di consapevolezza corporea per 6 settimane, 2 giorni a settimana, per 45 minuti.
A questo gruppo verranno praticati esercizi di base di consapevolezza corporea sotto la supervisione di un fisioterapista per 2 giorni nella nostra unità.
Agli individui di questo gruppo verrà applicato un programma di esercizi di consapevolezza corporea di base in aggiunta agli esercizi convenzionali.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di gioco riabilitativo
Agli individui di questo gruppo verrà applicato un programma di esercizi di gioco riabilitativo basato su video oltre agli esercizi convenzionali.
Per esercizi di gioco riabilitativi verrà utilizzata una rete di giochi digitali denominata "Active Arcade Game".
Gruppo di esercizi di gioco riabilitativo per 6 settimane, 2 giorni a settimana, per 45 minuti.
A questo gruppo verranno praticati esercizi di base di consapevolezza corporea sotto la supervisione di un fisioterapista per 2 giorni nella nostra unità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità del dolore ha valutato da solo le sensazioni di dolore sulla linea, quantificando così la scala analogica del dolore.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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L'intensità del dolore dei partecipanti variava da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore insopportabile) a 10 cm sarà valutata con la scala del dolore visivo.
L'intensità del dolore dei partecipanti prima e dopo il trattamento è stata valutata a riposo e durante l'attività.
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Al basale e dopo 6 settimane
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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L'algometro è un dispositivo utilizzato per valutare la soglia del dolore, grazie alla pressione che applica.
Aumentando la pressione utilizzando l'algometro, le persone vengono invitate a indicare nel primo punto in cui avvertono dolore o disagio.
Il primo punto di disagio è definito come la soglia del dolore dell'individuo. Il primo punto di disagio è definito come il punto della soglia del dolore dell'individuo.
Nel valutare le soglie del dolore delle persone partecipanti allo studio, verranno prese come riferimento le loro aree più sensibili.
Le misurazioni verranno ripetute 3 volte e verrà presa la loro media.
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Al basale e dopo 6 settimane
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Valutazione del range di movimento articolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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Verrà utilizzato il dispositivo goniometro digitale assoluto + asse di base.
L'ampiezza di movimento di flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla sarà valutata in gradi.
Per ciascun valore di range di movimento articolare, verranno effettuate 3 misurazioni consecutive e verrà registrato il valore medio.
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Al basale e dopo 6 settimane
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Valutazione del senso di posizione congiunta
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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Il test di ripetizione dell'angolo attivo per il senso della posizione dell'articolazione della spalla verrà eseguito con l'applicazione goniometro per smartphone.
Nel piano scapolare verranno utilizzati angoli di elevazione di 40° e 100°, che sono spesso preferiti in letteratura.
Per la valutazione, prima di tutto, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire passivamente un movimento di elevazione di 40° su una spalla sul piano scapolare mentre gli occhi sono aperti e verrà chiesto loro di imparare questo angolo.
Quindi, i partecipanti alzeranno le spalle a 40° di elevazione altre 3 volte con gli occhi chiusi, attenderanno 10 secondi per insegnare questo angolo, quindi torneranno alla posizione di partenza. Il test verrà ripetuto 6 volte e gli individui riposeranno per 5 secondi tra ogni ripetizione.
Tutte le applicazioni sono state ripetute per un angolo di elevazione della spalla di 100°.
Il test è stato eseguito con un'elevazione della spalla di 40° e 100° su entrambe le spalle.
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Al basale e dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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È un questionario che valuta la qualità della vita nelle lesioni della cuffia dei rotatori.
È un questionario specifico per la malattia ed è distintivo nella valutazione della qualità della vita.
Si tratta di un questionario composto da 34 domande e 5 sottoparametri che valuta i sintomi fisici della malattia, le attività lavorative, le attività di vita quotidiana, lo stato sociale ed emotivo.
Ogni domanda viene calcolata su 100 punti e il punteggio totale è espresso in percentuale.
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Al basale e dopo 6 settimane
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Chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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Gli American Spalla e Elbow Surgeons (ASES) hanno creato il questionario ASES al fine di sviluppare un metodo standardizzato per valutare la funzione della spalla.
L'obiettivo era quello di progettare un questionario che fosse facile da usare, valutasse la funzione e fosse interamente basato sull'autovalutazione del paziente.
Il punteggio ASES ammonta a 100 punti e assegna 50 punti per la misurazione della funzione e 50 punti per il dolore.
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Al basale e dopo 6 settimane
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Questionario sulla consapevolezza corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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Il questionario sulla consapevolezza corporea è una scala di 18 item, con il punteggio totale calcolato come somma degli item.
Il punteggio degli item viene assegnato su una scala da 1 a 7, con il punteggio totale calcolato come somma degli item.
Alle domande con l'asterisco viene assegnato il punteggio inverso.
Ciò significa che, ad esempio, se qualcuno avesse ottenuto 1, ora il punteggio sarebbe 5.
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Al basale e dopo 6 settimane
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Indagine sull'immagine corporea (BIA)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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La BIA è stata utilizzata per misurare il livello di soddisfazione dei pazienti rispetto alla propria immagine corporea.
La BIA è costituita dalle parti o funzioni del corpo di una persona. È una scala che determina la soddisfazione.
È stato dimostrato nello studio di Hovardaoğlu et al. che la scala è valida e affidabile in turco.
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Al basale e dopo 6 settimane
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La scala Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane
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La scala Tampa per la kinesiofobia (TSK) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la paura di un individuo di muoversi o di subire un nuovo infortunio.
Il TSK è composto da 17 item che chiedono agli intervistati di valutare il loro livello di accordo con le affermazioni relative alla paura di muoversi o di subire un nuovo infortunio.
Un punteggio elevato della scala indica un elevato livello di kinesiofobia.
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Al basale e dopo 6 settimane
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
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In che misura il trattamento applicato soddisfa le aspettative dei pazienti può essere semplicemente chiesto chiedendo "qual è la percentuale del tuo tasso di recupero con il trattamento applicato?"
e "Qual è la percentuale del trattamento applicato che soddisfa le vostre aspettative?"
È stato valutato con due domande.
Le risposte dei partecipanti sono state registrate come valori percentuali.
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Dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMUogorgulugoksu1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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