- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228625
Comparación del ejercicio de juego de rehabilitación y la terapia de conciencia corporal en el síndrome del manguito rotador
El síndrome del manguito rotador es uno de los problemas más comunes en el hombro, comienza como una tendinopatía aguda y progresa hasta desgarros parciales y totales. El dolor de hombro provoca una disminución del movimiento de la articulación del hombro, del sentido de la posición de las articulaciones, de la función de las extremidades superiores y de la calidad de vida. Entre los métodos de tratamiento conservadores más utilizados; Se incluyen ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, movilización y método de electroterapia.
Hoy en día, con el uso generalizado de la tecnología en rehabilitación, los videojuegos han comenzado a utilizarse con fines rehabilitadores además de enfoques conservadores. Aunque la eficacia de los videojuegos se ha estudiado ampliamente en enfermedades como la parálisis cerebral, el accidente cerebrovascular y el parkinsonismo, existe un número limitado de estudios en el campo de la rehabilitación ortopédica, especialmente en la rehabilitación del hombro.
La terapia básica de conciencia corporal se utiliza para tratar afecciones dolorosas crónicas relacionadas con el sistema musculoesquelético. En la literatura, la terapia básica de conciencia corporal se ha estudiado en grupos de pacientes como los de salud mental, grupos de pacientes con accidente cerebrovascular, problemas musculoesqueléticos crónicos, dolor crónico de cintura y cuello, escoliosis y osteoartritis de rodilla. Los estudios han demostrado que el método TBFT proporciona mejoras en la conciencia corporal de las personas, la movilidad en las actividades de la vida diaria, la calidad de vida relacionada con la salud, la imagen corporal y la intensidad del dolor. Sin embargo, no se han encontrado estudios en los que se haya utilizado la terapia básica de conciencia corporal en el campo de la rehabilitación del hombro.
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de un programa de ejercicios de juego de rehabilitación y un entrenamiento de conciencia corporal en términos de dolor, rango de movimiento de las articulaciones, funcionalidad del hombro, propiocepción, conciencia corporal, calidad de vida relacionada con el hombro, kinesiofobia y satisfacción del paciente en personas con rotador. síndrome del manguito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es uno de los problemas más comunes en el hombro, que comienza como una tendinopatía aguda en la cirugía del manguito rotador y puede progresar a desgarros parciales y de espesor total. Los músculos más comúnmente afectados son el supraespinoso y el infraespinoso, seguidos en segundo lugar.
La articulación del hombro es una articulación importante y compleja en términos de movilidad y estabilidad. Tener un amplio rango de movimiento articular dificulta la estabilización de esta articulación. Las estructuras pasivas (hueso, cápsula, ligamento) y activas (músculos) desempeñan un papel importante para garantizar la estabilidad. El mecanismo de estabilización está bajo el control del sistema nervioso central. El sistema sensoriomotor es responsable de toda la información propioceptiva, las respuestas motoras o neuromusculares y la integración central, y desempeña un papel en el mantenimiento del equilibrio de los estabilizadores estáticos y dinámicos alrededor de la articulación. La información sensorial propioceptiva es una de las estructuras más importantes del sistema sensoriomotor. La insuficiencia en el sentido propioceptivo es uno de los factores que predisponen a las lesiones, y los estudios han demostrado que el déficit propioceptivo está presente en patologías comunes del hombro como la inestabilidad del hombro, el síndrome de pinzamiento, las lesiones del manguito rotador, la capsulitis adhesiva y la osteoartritis. El primer síntoma que suele ocurrir en las lesiones del manguito rotador es el dolor, y su incidencia aumenta significativamente con la edad. El dolor de hombro y la creciente limitación del movimiento de la articulación del hombro causan una disminución en el sentido de posición activa de la articulación del hombro (propriocepción), la función de las extremidades superiores y la calidad de vida. Prescripción de ejercicio en general; Se centra en aumentar el rango de movimiento de la articulación glenohumeral y la flexibilidad de los músculos de la región, proporcionando control escapular y aumentando la fuerza muscular de la zona del hombro. Entre los métodos de tratamiento conservadores más utilizados; Se incluyen ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, movilización y método de electroterapia.
Hoy en día, con el uso generalizado de la tecnología en rehabilitación, los videojuegos han comenzado a utilizarse con fines de rehabilitación además de enfoques conservadores.
Productos como Nintendo Wii, Microsoft Kinect y Fizyosoft pueden citarse como ejemplos de juegos basados en vídeo. Los programas de ejercicio basados en videojuegos se definen como una combinación de movimientos físicos y juegos diseñados para aumentar el nivel de actividad física y la funcionalidad de los individuos. Aunque la eficacia de los videojuegos en neurorrehabilitación ha sido ampliamente estudiada en enfermedades como la parálisis cerebral, el ictus y el parkinsonismo, existe un número limitado de estudios en el campo de la rehabilitación ortopédica, especialmente en los protocolos de tratamiento de pacientes con lesión del manguito rotador. y síndrome de pinzamiento subacromial.
La Terapia Básica de Conciencia Corporal es un enfoque de tratamiento existencial dirigido a la integridad mente-cuerpo que se utiliza con frecuencia en la rehabilitación de pacientes con trastornos psiquiátricos y problemas musculoesqueléticos crónicos. La terapia básica de conciencia corporal se utiliza en el tratamiento de afecciones dolorosas relacionadas con el sistema musculoesquelético crónico. En la literatura, se ha visto que la terapia básica de conciencia corporal se ha estudiado en grupos de pacientes tales como salud mental, grupos de pacientes con accidente cerebrovascular, problemas musculoesqueléticos crónicos, dolor crónico de cintura y cuello, escoliosis y osteoartritis de rodilla. Se ha demostrado en los estudios examinados que el método de terapia básica de conciencia corporal, que proporciona la integración de la integridad mente-cuerpo, mejora la conciencia corporal de los individuos, la movilidad en las actividades de la vida diaria, la calidad de vida relacionada con la salud, la imagen corporal y el dolor. hallazgos de intensidad. Sin embargo, no se han encontrado estudios en los que se haya utilizado la terapia básica de conciencia corporal en el campo de la rehabilitación del hombro.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia de un programa de ejercicios de juego de rehabilitación y un entrenamiento de conciencia corporal en términos de dolor, rango de movimiento articular, funcionalidad del hombro, propiocepción, conciencia corporal, calidad de vida relacionada con el hombro, kinesiofobia y satisfacción del paciente en Individuos con síndrome del manguito rotador. Además de los métodos convencionales, el programa de ejercicios de juego de rehabilitaciónPredecimos que el entrenamiento de la conciencia corporal aportará una perspectiva diferente al campo de la rehabilitación del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquía (Türkiye), 34815
- Özlem Görgülü Göksu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de rotura parcial del supraespinoso por un especialista de colocación en Ortopedia y Traumatología.
- Dolor unilateral en el hombro,
- No haber participado anteriormente en ningún programa de fisioterapia debido a un problema en el hombro.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m²
- Cooperación de individuos
Criterio de exclusión:
- Habiendo tenido una cirugía de hombro previa,
- Haber recibido inyección local de corticosteroides/tratamiento con corticosteroides en los últimos tres meses,
- Presencia de una enfermedad que afectará los sistemas neurológico, cardíaco, sistémico, cognitivo y visual,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Al grupo de control se le administrará entrenamiento con ejercicios convencionales durante 6 semanas, 5 días a la semana, durante 45 minutos.
A este grupo se le aplicarán ejercicios convencionales bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 5 días en nuestra unidad.
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Experimental: Grupo de entrenamiento de conciencia corporal
Después de la primera evaluación, el grupo de entrenamiento recibirá ejercicios básicos de conciencia corporal durante 6 semanas, 2 días a la semana, durante 45 minutos.
Este grupo realizará ejercicios básicos de conciencia corporal bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 2 días en nuestra unidad.
A las personas de este grupo se les aplicará un programa de ejercicios básicos de conciencia corporal además de los ejercicios convencionales.
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Experimental: Grupo de ejercicios de juego de rehabilitación
A los individuos de este grupo se les aplicará un programa de ejercicios de juegos de rehabilitación basado en video además de los ejercicios convencionales.
Se utilizará una red de juegos digitales llamada 'Active Arcade Game' para ejercicios de juegos de rehabilitación.
Grupo de ejercicios de juego de rehabilitación durante 6 semanas, 2 días a la semana, durante 45 minutos.
Este grupo realizará ejercicios básicos de conciencia corporal bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 2 días en nuestra unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad del dolor calificó sus sentimientos de dolor en la línea por sí mismos, cuantificando así el dolor. Escala analógica manual
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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Las intensidades del dolor de los participantes oscilaron entre "0" (sin dolor) y "10" (dolor insoportable) y se evaluarán 10 cm con la Escala Visual de Dolor.
La intensidad del dolor de los participantes antes y después del tratamiento se evaluó en reposo y durante la actividad.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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El algometer es un dispositivo que se utiliza para evaluar el umbral del dolor, gracias a la presión que aplica.
Mientras se aumenta la presión con el algómetro, se pide a las personas que indiquen en el primer punto dónde sienten dolor o malestar.
El primer punto de malestar se define como el umbral de dolor del individuo. El primer punto de malestar se define como el umbral de dolor del individuo.
A la hora de evaluar los umbrales de dolor de las personas participantes en el estudio, se tomará como referencia sus zonas más sensibles.
Las mediciones se repetirán 3 veces y se tomará su promedio.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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Evaluación del rango de movimiento articular.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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Se utilizará un dispositivo goniómetro digital Absoluto + Eje de referencia.
El rango de movimiento de flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa de la articulación del hombro se evaluará en grados.
Para cada valor de rango de movimiento articular, se tomarán 3 mediciones consecutivas y se registrará el valor promedio.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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Evaluación del sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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La prueba de repetición de ángulo activo para el sentido de la posición de la articulación del hombro se realizará con la aplicación de goniómetro del teléfono inteligente.
En el plano escapular se utilizarán ángulos de elevación de 40° y 100°, que con frecuencia se prefieren en la literatura.
Para la evaluación, en primer lugar, se pedirá a los participantes que realicen pasivamente un movimiento de elevación de 40° en un hombro en el plano escapular mientras tienen los ojos abiertos y se les pedirá que aprendan este ángulo.
Luego, los participantes levantarán los hombros a una elevación de 40° 3 veces más con los ojos cerrados, esperarán 10 segundos para enseñar este ángulo y luego regresarán a la posición inicial. La prueba se repetirá 6 veces y los individuos descansarán durante 5 segundos. entre cada repetición.
Todas las aplicaciones se repitieron para un ángulo de elevación del hombro de 100°.
La prueba se realizó con una elevación de hombro de 40° y 100° en ambos hombros.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del manguito rotador
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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Es un cuestionario que evalúa la calidad de vida en lesiones del manguito rotador.
Es un cuestionario específico de la enfermedad y se distingue en la evaluación de la calidad de vida.
Es un cuestionario compuesto por 34 preguntas y 5 subparámetros que evalúa los síntomas físicos de la enfermedad, actividades laborales, actividades de la vida diaria, estado social y emocional.
Cada pregunta se calcula sobre 100 puntos y la puntuación total se expresa como porcentaje.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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Cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) creó el cuestionario ASES para desarrollar un método estandarizado para evaluar la función del hombro.
El objetivo era diseñar un cuestionario que fuera fácil de usar, evaluara la función y se basara completamente en la autoevaluación del paciente.
La puntuación ASES suma 100 puntos y asigna 50 puntos para medir la función y 50 puntos para el dolor.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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Cuestionario de conciencia corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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El cuestionario de conciencia corporal es una escala de 18 ítems, y la puntuación total de la escala se calcula como la suma de los ítems.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 7, y la puntuación total de la escala se calcula como la suma de los ítems.
Las preguntas con asteriscos se puntúan al revés.
Esto significa que, por ejemplo, si alguien obtuvo una puntuación de 1, ahora tendría una puntuación de 5.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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Encuesta de Imagen Corporal (BIA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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Se utilizó BIA para medir el nivel de satisfacción de los pacientes con su imagen corporal.
BIA consta de las partes o funciones del cuerpo de una persona. Es una escala que determina la satisfacción.
Así lo demostró el estudio de Hovardaoğlu et al. que la escala es válida y confiable en turco.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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La Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 semanas
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar el miedo de un individuo al movimiento o a volver a lesionarse.
El TSK consta de 17 ítems que piden a los encuestados que califiquen su nivel de acuerdo con afirmaciones relacionadas con el miedo a moverse o volver a lesionarse.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de kinesiofobia.
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Valor inicial y después de 6 semanas
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Evaluación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
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¿En qué medida el tratamiento aplicado cumple con las expectativas de los pacientes? Se puede preguntar simplemente "¿cuál es el porcentaje de su tasa de recuperación con el tratamiento aplicado?"
y "¿Cuál es el porcentaje del tratamiento aplicado que cumple con sus expectativas?"
Se evaluó con dos preguntas.
Las respuestas de los participantes se registraron como valores porcentuales.
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Después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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