- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228885
Undersøker håndskriftkarakteristikker og underliggende faktor hos barn med autismespekterforstyrrelse
24. januar 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Undersøke de unike motoriske egenskapene og tilsvarende kortikal aktivering under håndskrift - hos 5-12 år gamle barn med autismespekterforstyrrelse
Mekanismen for det motoriske problemet hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) i håndskrift har blitt undersøkt i følgende tre aspekter, inkludert innsamling av dynamisk håndskriftytelse, undersøkelse av relaterte underliggende faktorer og undersøkelse av tilsvarende hjerneaktiviteter.
Denne studien hadde som mål å undersøke den underliggende faktoren for håndskriftproblematikk hos barn med ASD.
Det er fire studiemål.
Den første er å undersøke forskjellene i håndskriftytelse mellom barn med ASD og TD ved å bruke kinetiske og kinematiske målinger og spørreskjemaer om håndskriftvansker.
Den andre er å undersøke gruppeforskjellen til de underliggende motoriske faktorene, inkludert finmotorisk evne og sansemotorisk evne.
Den tredje er å utforske forholdet mellom underliggende motoriske faktorer og håndskriftytelse.
Den fjerde er å utforske den tilsvarende kortikale aktiviteten under skriving hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med ASD-gruppe:
- Oppfyller kriteriene for ASD i henhold til DSM-5 fra psykiater
- ASD kjernesymptomer: CARS høyere enn 30
TD gruppe:
- Den prosentvise poengsummen for MABC-2 er større enn 25 % (ikke bestemt som "nedsatt motorisk koordinasjon")
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5-12 år
Ekskluderingskriterier:
- som har en diagnose av en anfallsforstyrrelse, genetisk tilstand, nevrologisk tilstand, ukorrigert betydelig hørsels- eller synshemming og/eller intellektuell funksjonshemming
- ha ikke-verbal intelligent evnescore lavere enn 70, bestemt ved TONI-3
- ikke kan følge instruksjonene under prosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med autismespekterforstyrrelse
|
Deltakerne vil bli instruert om å delta i et håndskrifteksperiment, som innebærer bruk av et Force Acquisition Pen (FAP) system og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) for å samle inn kraftdata og kortikal aktivering, henholdsvis under håndskriftoppgaver.
Barn vil få i oppgave å fullføre ulike oppgaver, for eksempel å spore linjer, skrive tall og tegn, blant annet.
I tillegg vil vurderinger av motorisk evne og håndskriftferdighet bli utført ved å bruke Movement Assessment Battery for Children (MABC) og Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF).
Pinch Holding Up Activity (PHUA)-testen vil også bli administrert for å vurdere deres sansemotoriske evner.
|
|
Typisk utviklede barn
|
Deltakerne vil bli instruert om å delta i et håndskrifteksperiment, som innebærer bruk av et Force Acquisition Pen (FAP) system og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) for å samle inn kraftdata og kortikal aktivering, henholdsvis under håndskriftoppgaver.
Barn vil få i oppgave å fullføre ulike oppgaver, for eksempel å spore linjer, skrive tall og tegn, blant annet.
I tillegg vil vurderinger av motorisk evne og håndskriftferdighet bli utført ved å bruke Movement Assessment Battery for Children (MABC) og Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF).
Pinch Holding Up Activity (PHUA)-testen vil også bli administrert for å vurdere deres sansemotoriske evner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Force-acquisition penn (FAP) system
Tidsramme: grunnlinje
|
FAP-systemet ble brukt til å samle kinetiske data under skriveprosessen.
Under eksperimentet vil barna bli bedt om å utføre noen oppgaver: spore linje, skrive tall, skrive Bopomofo og skrive tegn.
Kraften til tommelen, pekeren, langfingrene og pennespissen vil bli registrert.
Dette er i stand til å reflektere motorkontrollaspektet ved håndskrift gjennom en rekke parametere.
Følgende parametere vil bli beregnet: gjennomsnittlig kraft, maks kraftforhold, antall kraftfluktuasjoner per sekund, ... og så videre.
|
grunnlinje
|
|
Pinch-Holding-Up Activity (PHUA) test
Tidsramme: grunnlinje
|
PHUA-testen brukes til å måle ens sansemotoriske evner.
Gjennom å beregne parametrene (maks klemkraft, maks belastningskraft, kraftforhold ... etc) for å reflektere ens evne til å integrere sensorisk og produsere en ny utgang.
Et høyere kraftforhold reflekterer en dårligere sansemotorisk evne.
|
grunnlinje
|
|
Movement Assessment Battery for Children Second Edition (MABC-2)
Tidsramme: grunnlinje
|
MABC-testen brukes til å måle barns motoriske evne, inkludert finmotorikk, balanse og sikte- og fangstevne.
Poengsummen vil forvandles til z-score og rangeringsscore, for å gjenspeile barnets prestasjoner.
En høyere score indikerer en bedre motorisk evne.
|
grunnlinje
|
|
Evalueringsskjema for kinesisk håndskrift (CHEF)
Tidsramme: grunnlinje
|
CHEF er et spørreskjema utviklet for å vurdere og bekrefte håndskriftvanskene til førskolebarn (det tredje året i barnehagen) og barn i skolealder (trinn 1 til 2 på grunnskolen).
Den skolegamle versjonen inkluderer 25 elementer innenfor fem dimensjoner av håndskriftproblem: lesbarhet, nøyaktighet, hastighet, blyantgrep og retningsbestemthet; mens førskoleversjonen inkluderer 22 elementer innenfor fire dimensjoner av håndskriftproblem: lesbarhet, funksjon (nøyaktighet og hastighet), blyantgrep og holdning.
Poengsummen er vurdert av lærere, foreldre eller kjente fagpersoner med en 5-punkts Likert-skala.
En større poengsum indikerer vanskeligere med håndskrift.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: grunnlinje
|
NIRS-systemet måler endringer i oksygenert hemoglobin (HbO) og deoksygenert hemoglobin (HbR) som parametere for å analysere kortikale aktiveringsdata.
Under håndskrift vil den kortikale aktiveringen samles inn for å observere hvilket hjerneområde som aktiverer mer.
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test of Nonverbal Intelligence, tredje utgave (TONI-3)
Tidsramme: grunnlinje
|
TONI er en test for å evaluere ens nonverbale intelligens, uten påvirkning av de forvirrende effektene av språklig eller motorisk funksjon.
Barn vil gjennomføre denne testen under screeningsfasen.
|
grunnlinje
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: grunnlinje
|
CARS er en 15-elementers atferdsvurderingsskala, for å undersøke autismesymptomer hos barn.
En høyere score indikerer mer alvorlige autistiske symptomer.
Foreldre vil hjelpe terapeuter med å fullføre denne skalaen under screeningsfasen.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-111-277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .