- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06228885
Investigando características de caligrafia e fatores subjacentes em crianças com transtorno do espectro do autismo
24 de janeiro de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Investigando as características motoras únicas e a ativação cortical correspondente durante a escrita manual - em crianças de 5 a 12 anos com transtorno do espectro do autismo
O mecanismo do problema motor em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) na caligrafia foi investigado nos três aspectos a seguir, incluindo a coleta do desempenho dinâmico da caligrafia, a exploração dos fatores subjacentes relacionados e a investigação das atividades cerebrais correspondentes.
Este estudo teve como objetivo investigar o fator subjacente ao problema de caligrafia em crianças com TEA.
Existem quatro objetivos de estudo.
A primeira é examinar as diferenças no desempenho da caligrafia entre crianças com TEA e DT por meio de medidas cinéticas e cinemáticas e questionários de dificuldades de caligrafia.
A segunda é investigar a diferença de grupo dos fatores motores subjacentes, incluindo habilidade motora fina e habilidade sensório-motora.
A terceira é explorar a relação entre os fatores motores subjacentes e o desempenho da caligrafia.
A quarta é explorar a atividade cortical correspondente durante a escrita nas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de crianças com TEA:
- Atendendo aos critérios para TEA de acordo com o DSM-5 do psiquiatra
- Sintomas principais do TEA: CARS superiores a 30
Grupo DT:
- A pontuação percentual do MABC-2 é maior que 25% (não determinada como “coordenação motora prejudicada”)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 e 12 anos
Critério de exclusão:
- que têm diagnóstico de distúrbio convulsivo, condição genética, condição neurológica, deficiência auditiva ou visual significativa não corrigida e/ou deficiência intelectual
- ter pontuação de habilidade inteligente não verbal inferior a 70, determinada pelo TONI-3
- incapaz de seguir as instruções durante o processo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo
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Os participantes serão instruídos a participar de um experimento de caligrafia, que envolve a utilização de um sistema Force Acquisition Pen (FAP) e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para coletar dados de força e ativação cortical, respectivamente, durante tarefas de caligrafia.
As crianças terão a tarefa de realizar diversas tarefas, como traçar linhas, escrever números e caracteres, entre outras.
Além disso, avaliações de habilidade motora e proficiência em caligrafia serão realizadas usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças (MABC) e o Formulário de Avaliação de Caligrafia Chinesa (CHEF).
O teste de atividade de pinçamento (PHUA) também será administrado para avaliar sua capacidade sensório-motora.
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Crianças desenvolvidas típicas
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Os participantes serão instruídos a participar de um experimento de caligrafia, que envolve a utilização de um sistema Force Acquisition Pen (FAP) e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para coletar dados de força e ativação cortical, respectivamente, durante tarefas de caligrafia.
As crianças terão a tarefa de realizar diversas tarefas, como traçar linhas, escrever números e caracteres, entre outras.
Além disso, avaliações de habilidade motora e proficiência em caligrafia serão realizadas usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças (MABC) e o Formulário de Avaliação de Caligrafia Chinesa (CHEF).
O teste de atividade de pinçamento (PHUA) também será administrado para avaliar sua capacidade sensório-motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de caneta de aquisição forçada (FAP)
Prazo: linha de base
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O sistema FAP foi utilizado para coletar os dados cinéticos durante o processo de escrita.
Durante o experimento, as crianças serão solicitadas a realizar algumas tarefas: traçar linha, escrever números, escrever Bopomofo e escrever caracteres.
A força do polegar, indicador, dedos médios e ponta da caneta será registrada.
Isto é capaz de refletir o aspecto do controle motor da escrita através de uma variedade de parâmetros.
Os seguintes parâmetros serão calculados: força média, razão de força máxima, número de flutuações de força por segundo,… e assim por diante.
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linha de base
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Teste de atividade de apertar e segurar (PHUA)
Prazo: linha de base
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O teste PHUA é usado para medir a capacidade sensório-motora.
Através do cálculo dos parâmetros (força máxima de pinça, força máxima de carga, relação de força... etc.) para refletir a capacidade de integração sensorial e produzir uma nova saída.
Uma relação de força mais alta reflete uma capacidade sensório-motora mais fraca.
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linha de base
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Bateria de avaliação de movimento para crianças, segunda edição (MABC-2)
Prazo: linha de base
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O teste MABC é usado para medir a habilidade motora das crianças, incluindo coordenação motora fina, equilíbrio e habilidade de mirar e pegar.
A pontuação se transformará em pontuação z e pontuação de classificação, para refletir o desempenho da criança.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor capacidade motora.
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linha de base
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Formulário de Avaliação de Caligrafia Chinesa (CHEF)
Prazo: linha de base
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O CHEF é um questionário desenvolvido para avaliar e confirmar as dificuldades de caligrafia de crianças em idade pré-escolar (terceiro ano do jardim de infância) e em idade escolar (primeira a segunda série do ensino fundamental).
A versão para idade escolar inclui 25 itens dentro de cinco dimensões do problema de caligrafia: legibilidade, precisão, velocidade, empunhadura do lápis e direcionalidade; enquanto a versão pré-escolar inclui 22 itens dentro de quatro dimensões do problema de caligrafia: legibilidade, função (precisão e velocidade), empunhadura do lápis e atitude.
A pontuação é avaliada por professores, pais ou profissionais familiares em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação maior indica mais dificuldade na caligrafia.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: linha de base
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O sistema NIRS mede alterações na hemoglobina oxigenada (HbO) e na hemoglobina desoxigenada (HbR) como parâmetros para analisar dados de ativação cortical.
Durante a caligrafia, a ativação cortical será coletada para observar qual área do cérebro se ativa mais.
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Inteligência Não-verbal, Terceira Edição (TONI-3)
Prazo: linha de base
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TONI é um teste para avaliar a inteligência não-verbal, sem a influência dos efeitos de confusão da função linguística ou motora.
As crianças realizarão este teste durante a fase de triagem.
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linha de base
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Escala de avaliação do autismo infantil (CARS)
Prazo: linha de base
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CARS é uma escala de avaliação comportamental de 15 itens, para examinar os sintomas do autismo em crianças.
Uma pontuação mais alta indica sintomas autistas mais graves.
Os pais ajudarão os terapeutas a preencher esta escala durante a fase de triagem.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-111-277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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