- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06228885
Undersöker handskriftsegenskaper och underliggande faktor hos barn med autismspektrumstörning
24 januari 2024 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Undersöka de unika motoriska egenskaperna och motsvarande kortikal aktivering under handskrift - hos 5-12-åriga barn med autismspektrumstörning
Mekanismen för det motoriska problemet hos barn med autismspektrumstörning (ASD) i handstil har undersökts i följande tre aspekter, inklusive insamling av dynamisk handskriftsprestanda, utforska de relaterade underliggande faktorerna och undersökning av motsvarande hjärnaktiviteter.
Denna studie syftade till att undersöka den underliggande faktorn för handskriftsproblem hos barn med ASD.
Det finns fyra studiemål.
Den första är att undersöka skillnaderna i handskriftsprestanda mellan barn med ASD och TD med hjälp av kinetiska och kinematiska mätningar och frågeformulär med handskriftssvårigheter.
Den andra är att undersöka gruppskillnaden mellan de underliggande motoriska faktorerna, inklusive finmotorisk förmåga och sensomotorisk förmåga.
Den tredje är att utforska sambandet mellan underliggande motoriska faktorer och handstilsprestanda.
Den fjärde är att utforska motsvarande kortikala aktivitet under skrivning hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med ASD-grupp:
- Uppfyller kriterierna för ASD enligt DSM-5 från psykiater
- ASD kärnsymtom: CARS högre än 30
TD grupp:
- Den procentuella poängen för MABC-2 är större än 25 % (bestäms inte som "nedsatt motorisk koordination")
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5-12 år
Exklusions kriterier:
- som har en diagnos av anfallsstörning, genetiskt tillstånd, neurologiskt tillstånd, okorrigerad betydande hörsel- eller synnedsättning och/eller intellektuell funktionsnedsättning
- med icke-verbala intelligenta förmågaspoäng lägre än 70, bestämt av TONI-3
- inte kan följa instruktionerna under processen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med autismspektrumstörning
|
Deltagarna kommer att instrueras att delta i ett handskriftsexperiment, som innebär att man använder ett Force Acquisition Pen (FAP) system och Near Infrared Spectroscopy (NIRS) för att samla in kraftdata respektive kortikal aktivering under handskriftsuppgifter.
Barn kommer att få i uppdrag att utföra olika uppgifter, som att spåra linjer, skriva siffror och tecken, bland annat.
Dessutom kommer bedömningar av motorisk förmåga och handskriftsfärdighet att utföras med hjälp av Movement Assessment Battery for Children (MABC) och Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF).
Pinch Holding Up Activity (PHUA)-testet kommer också att administreras för att bedöma deras sensorimotoriska förmåga.
|
|
Typiskt utvecklade barn
|
Deltagarna kommer att instrueras att delta i ett handskriftsexperiment, som innebär att man använder ett Force Acquisition Pen (FAP) system och Near Infrared Spectroscopy (NIRS) för att samla in kraftdata respektive kortikal aktivering under handskriftsuppgifter.
Barn kommer att få i uppdrag att utföra olika uppgifter, som att spåra linjer, skriva siffror och tecken, bland annat.
Dessutom kommer bedömningar av motorisk förmåga och handskriftsfärdighet att utföras med hjälp av Movement Assessment Battery for Children (MABC) och Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF).
Pinch Holding Up Activity (PHUA)-testet kommer också att administreras för att bedöma deras sensorimotoriska förmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Force-acquisition penna (FAP) system
Tidsram: baslinje
|
FAP-systemet användes för att samla in kinetiska data under skrivprocessen.
Under experimentet kommer barnen att bli ombedda att utföra några uppgifter: spåra linje, skriva siffror, skriva Bopomofo och skriva tecken.
Kraften på tummen, pekaren, långfingret och pennspetsen kommer att registreras.
Detta kan återspegla motorstyrningsaspekten av handskrift genom en mängd olika parametrar.
Följande parametrar kommer att beräknas: medelkraft, maximal kraftkvot, antal kraftfluktuationer per sekund, ... och så vidare.
|
baslinje
|
|
Pinch-Holding-Up Activity (PHUA) test
Tidsram: baslinje
|
PHUA-testet används för att mäta ens sensomotoriska förmåga.
Genom att beräkna parametrarna (max nypkraft, max belastningskraft, kraftförhållande ... etc) för att återspegla ens förmåga att integrera sensoriska och producera en ny utdata.
Ett högre kraftförhållande speglar en sämre sensomotorisk förmåga.
|
baslinje
|
|
Movement Assessment Battery for Children Second Edition (MABC-2)
Tidsram: baslinje
|
MABC-testet används för att mäta barns motoriska förmåga, inklusive finmotorik, balans och sikt- och fångstförmåga.
Poängen kommer att förvandlas till z-poäng och rangpoäng, för att återspegla barnets prestation.
En högre poäng indikerar en bättre motorisk förmåga.
|
baslinje
|
|
Utvärderingsformulär för kinesisk handskrift (CHEF)
Tidsram: baslinje
|
CHEF är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma och bekräfta handstilssvårigheterna hos förskolebarn (det tredje året på dagis) och barn i skolåldern (årskurs ett till två i grundskolan).
Den skolåldrade versionen innehåller 25 föremål inom fem dimensioner av handskriftsproblem: läsbarhet, noggrannhet, hastighet, penngrepp och riktning; medan förskoleversionen innehåller 22 föremål inom fyra dimensioner av handskriftsproblem: läsbarhet, funktion (noggrannhet och hastighet), penngrepp och attityd.
Poängen betygsätts av lärare, föräldrar eller bekanta proffs med en 5-gradig Likert-skala.
En högre poäng indikerar svårare handstil.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: baslinje
|
NIRS-systemet mäter förändringar i syresatt hemoglobin (HbO) och syrefattigt hemoglobin (HbR) som parametrar för att analysera kortikal aktiveringsdata.
Under handskrift kommer den kortikala aktiveringen att samlas in för att observera vilket hjärnområde som aktiverar mer.
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test of Nonverbal Intelligence, tredje upplagan (TONI-3)
Tidsram: baslinje
|
TONI är ett test för att utvärdera ens icke-verbala intelligens, utan påverkan av de förvirrande effekterna av språklig eller motorisk funktion.
Barn kommer att utföra detta test under screeningfasen.
|
baslinje
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: baslinje
|
CARS är en 15-punkters beteendeskala, för att undersöka autismsymtom hos barn.
En högre poäng indikerar allvarligare autistiska symtom.
Föräldrar kommer att hjälpa terapeuter att fylla i denna skala under screeningsfasen.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Beräknad)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-111-277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .