Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cytokinresponsen under treningsdyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Effekt av kroppssammensetning (CYTODINE)

19. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie av cytokinrespons under treningsdyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Effekt av kroppssammensetning

Dyspné, mer kjent som åndenød, er et symptom som finnes hos de fleste pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), med stor innvirkning på livskvalitet og dødelighet.

KOLS er en kronisk betennelsessykdom i bronkiene, som rammer 8 % av den franske befolkningen (mer enn 3 millioner mennesker). Innen 2030 vil det være den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Effektiv behandling av dyspné hos disse pasientene er en prioritet.

Hos pasienter med alvorlig KOLS øker fysisk anstrengelse arbeidsbelastningen med å puste, noe som fører til dyspné. Samtidig frigjør luftveismusklene og fettcellene cytokiner, myokiner og adipokiner – en gruppe proteiner som er involvert i den inflammatoriske responsen. I tillegg lider 15 % av KOLS-pasientene av sarkopeni (tap av muskelmasse og styrke) som øker pusteanstrengelsen og dyspné.

Vårt forskningsprosjekt tar sikte på å studere effekten av dyspné lindring hos KOLS-pasienter på cytokin-, myokin- og adipokinnivåer, tatt i betraktning tilstedeværelsen av sarkopeni. Det er faktisk mulig å lindre arbeidsbelastningen til åndedrettsmusklene under trening ved hjelp av åndedrettshjelp.

Det endelige målet er en bedre forståelse av dyspné-mekanismer, for å muliggjøre utvikling av cytokin-målrettede terapier og forbedre livskvalitet og overlevelse hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.
  • Pasient som er i stand til å gi fritt, informert, skriftlig og signert samtykke.
  • Mannlig kjønn
  • Alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) diagnostisert i henhold til GOLD-kriterier, i stabil tilstand, med et forsert ekspiratorisk volum (FEV1) fra 30 til 50 % av den predikerte verdien (målt innen ett år under respirasjonsfunksjonstester (RFT)
  • Anamnese med røyking >10 pakkeår med røykeslutt i mer enn 12 måneder.
  • Pasient bedømt av etterforskeren til å kunne tolerere inspirasjonstrykk under en foreløpig sykkeltreningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige angstlidelser, vurdert av STAY Y-B-skjemaet spørreskjema; en skår over 65 indikerer svært høy daglig angst.
  • Pasient under vergemål/forvalterskap/tilsyn av rettsvesenet
  • Kronisk hyperkapni i hvile (CO2 arterielt trykk ≥ 50 mmHg)
  • Kronisk bruk av ikke-invasiv ventilasjon
  • Kjent pulmonal hypertensjon
  • Kronisk administrering av orale kortikosteroider
  • Ustabil hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektiv ikke-invasiv ventilasjon
Lindre dyspné (senk Borg-score med 2 poeng)
Enhet: Effektiv ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasivt ventilasjonssett for å lindre dyspné Inspirasjonshjelpemiddelsett i henhold til en foreløpig test (mål mot en reduksjon på 2 poeng i Borg-score)
Sham-komparator: Sham ikke-invasiv ventilasjon
Enhet: Sham ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasivt ventilasjonssett med utilstrekkelig inspirasjonshjelp for å lindre dyspné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon i treningsindusert frigjøring av cytokiner IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa plasmakonsentrasjoner (pg/mL) mellom de to ventilasjonstilstandene (sham og effektiv)
Tidsramme: I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen
I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen
Variasjon i treningsindusert frigjøring av adipokiner adiponectin og leptin konsentrasjoner (pg/mL) mellom de to ventilasjonstilstandene (sham og effektiv)
Tidsramme: I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen
I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For hver ventilasjonstilstand, studie av korrelasjon mellom dyspné-deskriptorer (Borg-skala-score, Multidimensional Dyspnea Profil-score) og cytokiner, adipokiner og myokiner plasmakonsentrasjoner (pg/mL)
Tidsramme: I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen
I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen
For hver ventilasjonstilstand, studie av korrelasjon mellom muskelmasse (kg) og plasmakonsentrasjoner av cytokiner, adipokiner og myokiner (pg/ml).
Tidsramme: I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen
I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen
For hver ventilasjonstilstand, studie av korrelasjon mellom fettmasse (kg) og plasmakonsentrasjoner av cytokiner, adipokiner og myokiner (pg/ml).
Tidsramme: I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen
I hvile = baseline / rett etter slutten av treningen / 45 minutter etter slutten av treningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2022 ROLLAND DEBORD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere