Studie van de cytokinerespons tijdens inspanningsdyspnoe bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Effect van lichaamssamenstelling (CYTODINE)
Onderzoek naar cytokinerespons tijdens inspanningsdyspnoe bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Effect van lichaamssamenstelling
Dyspnoe, beter bekend als kortademigheid, is een symptoom dat wordt aangetroffen bij de meerderheid van de patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), met een grote impact op de kwaliteit van leven en de mortaliteit.
COPD is een chronische ontstekingsziekte van de bronchiën, die 8% van de Franse bevolking treft (meer dan 3 miljoen mensen). In 2030 zal het wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak zijn. Een effectieve behandeling van kortademigheid bij deze patiënten is een prioriteit.
Bij patiënten met ernstige COPD verhoogt fysieke inspanning de ademhalingslast, wat leidt tot kortademigheid. Tegelijkertijd geven de ademhalingsspieren en vetcellen cytokines, myokines en adipokines af – een groep eiwitten die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie. Bovendien lijdt 15% van de COPD-patiënten aan sarcopenie (verlies van spiermassa en kracht), waardoor de ademhalingsinspanning en de kortademigheid toenemen.
Ons onderzoeksproject heeft tot doel het effect van dyspnoeverlichting bij COPD-patiënten op cytokine-, myokine- en adipokineniveaus te bestuderen, rekening houdend met de aanwezigheid van sarcopenie. Het is inderdaad mogelijk om de belasting van de ademhalingsspieren tijdens het sporten te verlichten door middel van ademhalingsondersteuning.
Het uiteindelijke doel is een beter begrip van dyspnoemechanismen, om de ontwikkeling van op cytokine gerichte therapieën mogelijk te maken en de kwaliteit van leven en overleving bij deze patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 0473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille ROLLAND-DEBORD
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 0473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Onderonderzoeker:
- Frederic COSTES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming te geven.
- Mannelijk geslacht
- Ernstige COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) gediagnosticeerd volgens GOLD-criteria, in een stabiele toestand, met een geforceerd expiratoir volume (FEV1) van 30 tot 50% van de voorspelde waarde (gemeten binnen een jaar tijdens ademhalingsfunctietests (RFT))
- Geschiedenis van roken > 10 pakjaren met stoppen met roken gedurende meer dan 12 maanden.
- Patiënt is door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in staat om inspiratoire druk te verdragen tijdens een voorafgaande fietsinspanningstest.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige angststoornissen, beoordeeld aan de hand van de STAY Y-B-vragenlijst; een score boven de 65 duidt op een zeer hoge dagelijkse angst.
- Patiënt onder voogdij/curatele/toezicht van justitie
- Chronische hypercapnie in rust (CO2-arteriële druk ≥ 50 mmHg)
- Chronisch gebruik van niet-invasieve beademing
- Bekende pulmonale hypertensie
- Chronische toediening van orale corticosteroïden
- Instabiele hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effectieve niet-invasieve ventilatie
Verminder dyspnoe (verlaag de Borgscore met 2 punten)
|
Niet-invasieve beademingsset om kortademigheid te verlichten Inspiratoire hulpmiddelenset volgens een voorafgaande test (gericht op een vermindering van 2 punten in de Borg-score)
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbare niet-invasieve beademing
|
Niet-invasieve beademingsset met onvoldoende inspiratiehulpmiddel om dyspnoe te verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie in door inspanning geïnduceerde afgifte van cytokines IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-alfa plasmaconcentraties (pg/ml) tussen de twee ademhalingscondities (schijn en effectief)
Tijdsspanne: In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
|
Variatie in door inspanning geïnduceerde afgifte van adipokines, adiponectine- en leptineconcentraties (pg/ml) tussen de twee ademhalingscondities (schijn en effectief)
Tijdsspanne: In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor elke ademhalingsaandoening onderzoek naar de correlatie tussen dyspnoe-descriptoren (Borg-schaalscore, Multidimensional Dyspnea Profil-score) en plasmaconcentraties van cytokines, adipokines en myokines (pg/ml)
Tijdsspanne: In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
|
Onderzoek voor elke ademhalingsaandoening de correlatie tussen spiermassa (kg) en plasmaconcentraties van cytokines, adipokines en myokines (pg/ml).
Tijdsspanne: In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
|
Onderzoek voor elke ademhalingsaandoening de correlatie tussen de vetmassa (kg) en de plasmaconcentraties van cytokines, adipokines en myokines (pg/ml).
Tijdsspanne: In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
In rust = basislijn / direct na het einde van de oefening / 45 minuten na het einde van de oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2022 ROLLAND DEBORD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .