- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06229509
Исследование цитокинового ответа при одышке при физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Влияние состава тела (CYTODINE)
Одышка, более известная как одышка, является симптомом, обнаруживаемым у большинства пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и оказывающим серьезное влияние на качество жизни и смертность.
ХОБЛ — хроническое воспалительное заболевание бронхов, которым страдает 8% населения Франции (более 3 миллионов человек). К 2030 году это станет третьей по значимости причиной смерти в мире. Эффективное лечение одышки у этих пациентов является приоритетом.
У пациентов с тяжелой ХОБЛ физическая нагрузка увеличивает нагрузку на дыхание, что приводит к одышке. В то же время дыхательные мышцы и жировые клетки выделяют цитокины, миокины и адипокины — группу белков, участвующих в воспалительной реакции. Кроме того, 15% пациентов с ХОБЛ страдают саркопенией (потерей мышечной массы и силы), которая увеличивает дыхательные усилия и одышку.
Наш исследовательский проект направлен на изучение влияния купирования одышки у больных ХОБЛ на уровень цитокинов, миокинов и адипокинов с учетом наличия саркопении. Действительно, облегчить нагрузку на дыхательные мышцы во время физических упражнений можно с помощью респираторной помощи.
Конечная цель — лучшее понимание механизмов одышки, что позволит разработать цитокиновую терапию и улучшить качество жизни и выживаемость этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 0473751195
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Camille ROLLAND-DEBORD
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: 0473751195
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Младший исследователь:
- Frederic COSTES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент связан со схемой социального обеспечения.
- Пациент способен дать свободное, информированное, письменное и подписанное согласие.
- Мужской пол
- Тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), диагностированная по критериям GOLD, в стабильном состоянии, с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) от 30 до 50% прогнозируемого значения (измеряется в течение года при проведении пробы функции дыхания (РФТ)
- Курение в анамнезе >10 пачко-лет с прекращением курения более чем на 12 месяцев.
- Пациент, по мнению исследователя, способен переносить давление на вдохе во время предварительного теста с велосипедной нагрузкой.
Критерий исключения:
- Тяжелые тревожные расстройства, оцениваемые по опроснику формы STAY Y-B; балл выше 65 указывает на очень высокую повседневную тревогу.
- Пациент под опекой/попечительством/надзором правосудия
- Хроническая гиперкапния в покое (артериальное давление CO2 ≥ 50 мм рт. ст.)
- Хроническое использование неинвазивной вентиляции легких
- Известная легочная гипертензия
- Хроническое применение пероральных кортикостероидов
- Нестабильная болезнь сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эффективная неинвазивная вентиляция
Облегчить одышку (снижение оценки Борга на 2 балла)
|
Набор для неинвазивной вентиляции легких для облегчения одышки. Набор для искусственной вентиляции легких по предварительному тесту (с целью снижения на 2 балла по шкале Борга).
|
Фальшивый компаратор: Имитация неинвазивной вентиляции
|
Неинвазивная вентиляционная установка с недостаточной поддержкой вдоха для облегчения одышки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вариации высвобождения цитокинов IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 и концентраций TNF-альфа в плазме (пг/мл) в зависимости от двух условий вентиляции (фиктивной и эффективной) при физической нагрузке.
Временное ограничение: В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
Вариации высвобождения адипокинов, адипонектина и лептина, вызванного физической нагрузкой, и концентраций лептина (пг/мл) между двумя режимами вентиляции (фиктивной и эффективной)
Временное ограничение: В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Для каждого состояния вентиляции изучают корреляцию между дескрипторами одышки (оценка по шкале Борга, оценка многомерного профиля одышки) и концентрациями цитокинов, адипокинов и миокинов в плазме (пг/мл).
Временное ограничение: В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
Для каждого режима вентиляции изучают корреляцию между мышечной массой (кг) и концентрациями цитокинов, адипокинов и миокинов в плазме (пг/мл).
Временное ограничение: В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
Для каждого режима вентиляции изучают корреляцию между жировой массой (кг) и концентрациями цитокинов, адипокинов и миокинов в плазме (пг/мл).
Временное ограничение: В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
В состоянии покоя = исходный уровень/сразу после окончания тренировки/через 45 минут после окончания тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2022 ROLLAND DEBORD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эффективная неинвазивная вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство