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Studio della risposta delle citochine durante la dispnea da sforzo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Effetto della composizione corporea (CYTODINE)

19 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La dispnea, più comunemente nota come dispnea, è un sintomo riscontrato nella maggior parte dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), con un impatto importante sulla qualità della vita e sulla mortalità.

La BPCO è una malattia infiammatoria cronica dei bronchi che colpisce l'8% della popolazione francese (più di 3 milioni di persone). Entro il 2030 sarà la terza causa di morte nel mondo. La gestione efficace della dispnea in questi pazienti è una priorità.

Nei pazienti con BPCO grave, lo sforzo fisico aumenta il carico di lavoro respiratorio, portando a dispnea. Allo stesso tempo, i muscoli respiratori e le cellule adipose rilasciano citochine, miochine e adipochine, un gruppo di proteine ​​coinvolte nella risposta infiammatoria. Inoltre, il 15% dei pazienti con BPCO soffre di sarcopenia (perdita di massa e forza muscolare) che aumenta lo sforzo respiratorio e la dispnea.

Il nostro progetto di ricerca mira a studiare l'effetto del sollievo dalla dispnea nei pazienti con BPCO sui livelli di citochine, miochine e adipochine, tenendo conto della presenza di sarcopenia. È infatti possibile alleviare il carico di lavoro dei muscoli respiratori durante l'esercizio mediante l'assistenza respiratoria.

L’obiettivo finale è una migliore comprensione dei meccanismi della dispnea, per consentire lo sviluppo di terapie mirate alle citochine e migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Camille ROLLAND-DEBORD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frederic COSTES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale.
  • Paziente in grado di dare un consenso libero, informato, scritto e firmato.
  • Genere maschile
  • BPCO grave (malattia polmonare ostruttiva cronica) diagnosticata secondo i criteri GOLD, in stato stabile, con un volume espiratorio forzato (FEV1) dal 30 al 50% del valore teorico (misurato entro un anno durante i test di funzionalità respiratoria (RFT)
  • Storia di fumo >10 pacchetti-anno con cessazione del fumo da più di 12 mesi.
  • Paziente giudicato dallo sperimentatore in grado di tollerare la pressione inspiratoria durante un test preliminare da sforzo ciclistico.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi d'ansia, valutati mediante il questionario STAY Y-B; un punteggio superiore a 65 indica un’ansia quotidiana molto elevata.
  • Paziente sotto tutela/amministrazione fiduciaria/supervisione della giustizia
  • Ipercapnia cronica a riposo (pressione arteriosa CO2 ≥ 50 mmHg)
  • Uso cronico della ventilazione non invasiva
  • Ipertensione polmonare nota
  • Somministrazione cronica di corticosteroidi orali
  • Malattia cardiaca instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva efficace
Alleviare la dispnea (abbassare il punteggio Borg di 2 punti)
Dispositivo: Ventilazione non invasiva efficace
Ventilazione non invasiva impostata per alleviare la dispnea Aiuto inspiratorio impostato secondo un test preliminare (mirando a una diminuzione di 2 punti nel punteggio Borg)
Comparatore fittizio: Ventilazione simulata non invasiva
Dispositivo: Ventilazione simulata non invasiva
Set di ventilazione non invasiva con un aiuto inspiratorio insufficiente per alleviare la dispnea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel rilascio indotto dall'esercizio delle citochine IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e concentrazioni plasmatiche di TNF-alfa (pg/mL) tra le due condizioni ventilatorie (sham ed efficace)
Lasso di tempo: A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio
A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio
Variazione nel rilascio indotto dall'esercizio delle concentrazioni di adipochine, adiponectina e leptina (pg/mL) tra le due condizioni ventilatorie (fittizia ed efficace)
Lasso di tempo: A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio
A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ciascuna condizione ventilatoria, studio della correlazione tra i descrittori della dispnea (punteggio scala Borg, punteggio Multidimensional Dyspnea Profil) e le concentrazioni plasmatiche di citochine, adipochine e miochine (pg/mL)
Lasso di tempo: A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio
A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio
Per ciascuna condizione ventilatoria, studio della correlazione tra massa muscolare (kg) e concentrazioni plasmatiche di citochine, adipochine e miochine (pg/mL).
Lasso di tempo: A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio
A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio
Per ciascuna condizione ventilatoria, studio della correlazione tra massa grassa (kg) e concentrazioni plasmatiche di citochine, adipochine e miochine (pg/mL).
Lasso di tempo: A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio
A riposo = basale / subito dopo la fine dell'esercizio / 45 minuti dopo la fine dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2022 ROLLAND DEBORD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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