Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cytokinresponsen under träningsdyspné hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Effekt av kroppssammansättning (CYTODINE)

19 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie av cytokinrespons under ansträngning Dyspné hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Effekt av kroppssammansättning

Dyspné, mer allmänt känt som andfåddhet, är ett symptom som finns hos majoriteten av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), med stor inverkan på livskvalitet och dödlighet.

KOL är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftrören som drabbar 8 % av den franska befolkningen (mer än 3 miljoner människor). År 2030 kommer det att vara den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. Effektiv hantering av dyspné hos dessa patienter är en prioritet.

Hos patienter med svår KOL ökar fysisk ansträngning andningsbelastningen, vilket leder till dyspné. Samtidigt frisätter andningsmusklerna och fettcellerna cytokiner, myokiner och adipokiner – en grupp proteiner som är involverade i det inflammatoriska svaret. Dessutom lider 15 % av KOL-patienterna av sarkopeni (förlust av muskelmassa och styrka) vilket ökar andningsansträngningen och andnöd.

Vårt forskningsprojekt syftar till att studera effekten av dyspnélindring hos KOL-patienter på cytokin-, myokin- och adipokinnivåer, med hänsyn tagen till förekomsten av sarkopeni. Det är faktiskt möjligt att lindra arbetsbelastningen för andningsmusklerna under träning med hjälp av andningshjälp.

Det slutliga målet är en bättre förståelse av dyspnémekanismer, för att möjliggöra utvecklingen av cytokininriktade terapier och förbättra livskvaliteten och överlevnaden hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • Patient som kan ge fritt, informerat, skriftligt och undertecknat samtycke.
  • Manligt kön
  • Svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) diagnostiserad enligt GOLD-kriterier, i stabilt tillstånd, med en forcerad utandningsvolym (FEV1) från 30 till 50 % av det förutsagda värdet (mätt inom ett år under andningsfunktionstester (RFT)
  • Historik av rökning >10 pack-år med rökstopp i mer än 12 månader.
  • Patient bedömd av utredaren att kunna tolerera inandningstryck under ett preliminärt cykelträningstest.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga ångestsjukdomar, bedömda av STAY Y-B blanketten; en poäng över 65 indikerar mycket hög daglig ångest.
  • Patient under förmynderskap/förmyndarskap/övervakning av rättvisa
  • Kronisk hyperkapni i vila (CO2-artärtryck ≥ 50 mmHg)
  • Kronisk användning av icke-invasiv ventilation
  • Känd pulmonell hypertoni
  • Kronisk administrering av orala kortikosteroider
  • Instabil hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effektiv icke-invasiv ventilation
Lindra dyspné (sänk Borg-poängen med 2 poäng)
Enhet: Effektiv icke-invasiv ventilation
Noninvasiv ventilationssats för att lindra dyspné Inspirationshjälpsats enligt ett preliminärt test (siktar på en minskning med 2 poäng i Borg-poäng)
Sham Comparator: Sham noninvasiv ventilation
Enhet: Sham noninvasiv ventilation
Icke-invasiv ventilationsset med otillräckligt inandningshjälpmedel för att lindra dyspné

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation i ansträngningsinducerad frisättning av cytokinerna IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-alfa-plasmakoncentrationer (pg/mL) mellan de två ventilationstillstånden (blandad och effektiv)
Tidsram: I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning
I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning
Variation i ansträngningsinducerad frisättning av adipokiner adiponektin och leptinkoncentrationer (pg/ml) mellan de två ventilationstillstånden (sken och effektiv)
Tidsram: I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning
I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För varje andningstillstånd, studie av korrelation mellan dyspnédeskriptorer (Borg-skalapoäng, Multidimensional Dyspnéprofilpoäng) och plasmakoncentrationer av cytokiner, adipokiner och myokiner (pg/ml)
Tidsram: I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning
I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning
För varje ventilationstillstånd, studie av korrelation mellan muskelmassa (kg) och plasmakoncentrationer av cytokiner, adipokiner och myokiner (pg/ml).
Tidsram: I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning
I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning
För varje ventilationstillstånd, studie av korrelation mellan fettmassa (kg) och plasmakoncentrationer av cytokiner, adipokiner och myokiner (pg/ml).
Tidsram: I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning
I vila = baslinje / direkt efter avslutad träning / 45 minuter efter avslutad träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Beräknad)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI 2022 ROLLAND DEBORD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektiv icke-invasiv ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera