Badanie odpowiedzi cytokinowej podczas duszności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Wpływ składu ciała (CYTODINE)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Badanie odpowiedzi cytokin podczas duszności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Wpływ składu ciała
Duszność, bardziej znana jako duszność, to objaw występujący u większości pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mający ogromny wpływ na jakość życia i śmiertelność.
POChP jest przewlekłą chorobą zapalną oskrzeli, na którą cierpi 8% populacji Francji (ponad 3 miliony osób). Do 2030 r. będzie to trzecia najczęstsza przyczyna zgonów na świecie. Skuteczne leczenie duszności u tych pacjentów jest priorytetem.
U pacjentów z ciężką POChP wysiłek fizyczny zwiększa obciążenie oddechowe, co prowadzi do duszności. Jednocześnie mięśnie oddechowe i komórki tłuszczowe uwalniają cytokiny, miokiny i adipokiny – grupę białek biorących udział w odpowiedzi zapalnej. Ponadto 15% pacjentów z POChP cierpi na sarkopenię (utratę masy i siły mięśni), która zwiększa wysiłek oddechowy i duszność.
Nasz projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu łagodzenia duszności u chorych na POChP na poziom cytokin, miokin i adipokin, z uwzględnieniem obecności sarkopenii. Rzeczywiście możliwe jest złagodzenie obciążenia mięśni oddechowych podczas ćwiczeń za pomocą wspomagania oddychania.
Ostatecznym celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów duszności, co umożliwi opracowanie terapii ukierunkowanych na cytokiny oraz poprawę jakości życia i przeżycia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 0473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Camille ROLLAND-DEBORD
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: 0473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Pod-śledczy:
- Frederic COSTES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
- Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej, pisemnej i podpisanej zgody.
- Męska płeć
- Ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) zdiagnozowana według kryteriów GOLD, w stanie stabilnym, z natężoną objętością wydechową (FEV1) od 30 do 50% wartości przewidywanej (mierzonej w ciągu roku w badaniach czynnościowych układu oddechowego (RFT)
- Historia palenia >10 paczkolat z zaprzestaniem palenia na dłużej niż 12 miesięcy.
- Badacz ocenił, że pacjent jest w stanie tolerować ciśnienie wdechowe podczas wstępnego testu wysiłkowego na rowerze.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia lękowe oceniane za pomocą kwestionariusza formularza STAY Y-B; wynik powyżej 65 wskazuje na bardzo wysoki poziom niepokoju na co dzień.
- Pacjent objęty opieką/powiernictwem/nadzorem wymiaru sprawiedliwości
- Przewlekła hiperkapnia w spoczynku (ciśnienie tętnicze CO2 ≥ 50 mmHg)
- Przewlekłe stosowanie nieinwazyjnej wentylacji
- Znane nadciśnienie płucne
- Przewlekłe podawanie doustnych kortykosteroidów
- Niestabilna choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczna wentylacja nieinwazyjna
Złagodź duszność (obniż wynik Borga o 2 punkty)
|
Zestaw do wentylacji nieinwazyjnej łagodzący duszność Zestaw wspomagania wdechowego zgodny z badaniem wstępnym (mający na celu zmniejszenie o 2 punkty w skali Borga)
|
|
Pozorny komparator: Pozorna wentylacja nieinwazyjna
|
Zestaw do nieinwazyjnej wentylacji z niewystarczającą pomocą wdechową w celu złagodzenia duszności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w wywołanym wysiłkiem uwalnianiu cytokin IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-alfa w osoczu (pg/ml) pomiędzy dwoma warunkami wentylacji (pozorowaną i skuteczną)
Ramy czasowe: W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
|
Różnice w wywołanym wysiłkiem uwalnianiu adipokin, adiponektyny i leptyny w stężeniach (pg/ml) pomiędzy dwoma warunkami wentylacji (pozorowaną i skuteczną)
Ramy czasowe: W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla każdego warunku wentylacyjnego badanie korelacji pomiędzy deskryptorami duszności (wynik w skali Borga, wielowymiarowy profil duszności) a stężeniem cytokin, adipokin i miokin w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
|
Dla każdego warunku wentylacyjnego badanie korelacji pomiędzy masą mięśniową (kg) a stężeniem cytokin, adipokin i miokin w osoczu (pg/ml).
Ramy czasowe: W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
|
Dla każdego warunku wentylacyjnego badanie korelacji pomiędzy masą tkanki tłuszczowej (kg) a stężeniem cytokin, adipokin i miokin w osoczu (pg/ml).
Ramy czasowe: W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
W spoczynku = wartość bazowa / zaraz po zakończeniu ćwiczenia / 45 minut po zakończeniu ćwiczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2022 ROLLAND DEBORD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skuteczna wentylacja nieinwazyjna
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone