Klinisk forskningsstudie for å vurdere effektiviteten av to børsteregimer
4. februar 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
Studie for å vurdere effektiviteten av to børsteregimer for å redusere tannplakk og hjelpe til med tannkjøttproblemer
Målet med denne tolv ukers kliniske forskningsstudien er å vurdere effekten av to børsting: 1) tannkrem med munnvann som inneholder natriumfluorid/sink og manuell tannbørste sammenlignet med 2) vanlig fluortannkrem og manuell tannbørste for å redusere tannplakk. og hjelpe til med tannkjøttproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manresa, Spania, 08241
- Clinica Dental Dr. Sitges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år, inklusive.
- Tilgjengelighet for den tolv uker lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse basert på vurderingen fra studieforskeren
- Minimum 20 permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
- Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
- Innledende plakkindeks på minst 1,5 bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
- Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser.
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Moderat og/eller avansert periodontal sykdom, utbredt karies eller enhver tilstand som tannlege vurderer som ekskluderende fra studien.
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
- Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måneds periode før inntreden i studien. -Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
- Tannprofylakse i løpet av de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser. -På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr spising og/eller drikking i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Selvrapporterte graviditet og/eller ammende personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Meridol-regimet omfatter en aminbase-forbindelse, sinklaktat og NaF (AZF) tannkrem og munnskyllevæske, børst 2x daglig/2min og skyll med 15ml/30 sek etter børsting
|
tannkrem og munnvann
tannkrem
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Vanlig fluortannkrem, børst 2 x dag 2 min
|
tannkrem og munnvann
tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quigley og Hein Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
reduksjon i tannplakk
|
Baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
|
Loe og Silness Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
vurdering av tannkjøttproblemer (gingival score)
|
Baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2024-02-PG-MRG-SP-BGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .