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Studio di ricerca clinica per valutare l'efficacia di due regimi di spazzolatura

26 gennaio 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Studio per valutare l'efficacia di due regimi di spazzolamento nella riduzione della placca dentale e nell'aiuto ai problemi gengivali

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica della durata di dodici settimane è valutare l'efficacia di due regimi di spazzolamento: 1) dentifricio con collutorio contenente fluoruro di sodio/zinco e spazzolino manuale rispetto a 2) normale dentifricio al fluoro e spazzolino manuale nella riduzione della placca dentale. e aiuto per problemi gengivali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.
  • Disponibilità per la durata di dodici settimane dello studio di ricerca clinica.
  • Buona salute generale in base all'opinione del ricercatore dello studio
  • Minimo 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari).
  • Indice di gengivite iniziale pari ad almeno 1,0 determinato mediante l'uso dell'indice gengivale di Loe e Silness.
  • Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato mediante l'uso dell'indice di placca di Quigley e Hein (modifica Turesky)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Presenza di protesi mobili parziali.
  • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Malattia parodontale moderata e/o avanzata, carie dilagante o qualsiasi condizione che l'esaminatore dentale considera escludente dallo studio.
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo immediato.
  • Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio. -Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di base.
  • Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti. -Su qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione che potrebbe interferire con il risultato dello studio.
  • Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare e/o bere per periodi fino a 4 ore.
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe.
  • Soggetti auto-riferiti in gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Spazzolino dentifricio Meridol 2 volte al giorno / 2 minuti Collutorio Meridol (AmCl+Zn +NaF) Swish 15 ml / 30 secondi dopo lo spazzolamento
Droga: Regime di prova
dentifricio e collutorio
Droga: Regime di controllo
dentifricio
Comparatore placebo: Gruppo II
normale dentifricio al fluoro, spazzolino 2 volte al giorno 2 min
Droga: Regime di prova
dentifricio e collutorio
Droga: Regime di controllo
dentifricio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche di Quigley e Hein
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane
riduzioni della placca dentale
Baseline, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Indice gengivale di Loe e Silness
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane
valutazione dei problemi gengivali (punteggi gengivali)
Baseline, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2024-02-PG-MRG-SP-BGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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