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Estudio de investigación clínica para evaluar la eficacia de dos regímenes de cepillado

4 de febrero de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive

Estudio para evaluar la eficacia de dos regímenes de cepillado para reducir la placa dental y aliviar los problemas de las encías

El objetivo de este estudio de investigación clínica de doce semanas es evaluar la eficacia de dos regímenes de cepillado: 1) pasta de dientes con enjuague bucal que contiene fluoruro de sodio/zinc y cepillo de dientes manual en comparación con 2) pasta de dientes con flúor regular y cepillo de dientes manual en la reducción de la placa dental. y ayuda para los problemas de las encías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Manresa, España, 08241
        • Clinica Dental Dr. Sitges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años, inclusive.
  • Disponibilidad durante las doce semanas de duración del estudio de investigación clínica.
  • Buen estado de salud general según la opinión del investigador del estudio.
  • Mínimo de 20 dientes naturales permanentes (excluyendo terceros molares).
  • Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 según lo determinado mediante el uso del índice gingival de Loe y Silness.
  • Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado mediante el uso del índice de placa de Quigley y Hein (modificación de Turesky)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de aparatos de ortodoncia.
  • Presencia de prótesis parciales removibles.
  • Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
  • Enfermedad periodontal moderada y/o avanzada, caries rampante o cualquier condición que el odontólogo considere excluyente del estudio.
  • Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
  • Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes anterior al ingreso al estudio. -Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de pruebas dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
  • Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes iniciales.
  • Historial de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes. -Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
  • Una condición médica existente que prohíbe comer y/o beber por períodos de hasta 4 horas.
  • Historial de abuso de alcohol y/o drogas.
  • Embarazo y/o lactancia autoinformados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I
El régimen Meridol comprende un compuesto de base amina, lactato de zinc y pasta de dientes y enjuague bucal con NaF (AZF), cepíllese 2 veces al día/2 min y enjuague 15 ml/30 segundos después del cepillado
Droga: Régimen de prueba
pasta de dientes y enjuague bucal
Droga: Régimen de control
pasta dental
Comparador de placebos: Grupo II
Pasta de dientes con flúor regular, Cepillar 2 veces al día 2 minutos
Droga: Régimen de prueba
pasta de dientes y enjuague bucal
Droga: Régimen de control
pasta dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa de Quigley y Hein
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas
reducciones en la placa dental
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas
Índice gingival de Loe y Silness
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas
Evaluación de problemas de encías (puntuaciones gingivales).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2024-02-PG-MRG-SP-BGS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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