- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240481
Klinisk forskningsstudie för att bedöma effektiviteten av två borstkurer
26 januari 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Studie för att bedöma effektiviteten av två borstkurer för att minska tandplack och hjälpa till med tandköttsproblem
Syftet med denna tolv veckor långa kliniska forskningsstudie är att bedöma effekten av två borstkurer: 1) tandkräm med munvatten som innehåller natriumfluorid/zink och manuell tandborste jämfört med 2) vanlig fluortandkräm och manuell tandborste för att minska tandplack och hjälp av tandköttsproblem.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD
- Telefonnummer: 1 (787) 554-0559
- E-post: augustoelias@dentalresearchassociates.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-70 år, inklusive.
- Tillgänglighet under tolv veckors varaktighet av den kliniska forskningsstudien.
- God allmän hälsa baserat på utredarens åsikt
- Minst 20 permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
- Initialt gingivitindex på minst 1,0, bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
- Initialt plackindex på minst 1,5 bestämt genom användning av Quigley och Hein plackindex (Turesky Modification)
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ortodontiska apparater.
- Förekomst av partiella avtagbara proteser.
- Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
- Måttlig och/eller avancerad periodontal sjukdom, skenande karies eller något tillstånd som tandläkaren anser vara uteslutande från studien.
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Antibiotikaanvändning när som helst under en månadsperiod före inträde i studien. -Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträde i studien.
- Tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot munvård/personlig vård konsumentprodukter eller deras ingredienser. -På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta och/eller dricka under perioder på upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk.
- Självrapporterade graviditeter och/eller ammande försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I
Meridol tandkrämsborste 2 x dag / 2 min Meridol munvatten (AmCl+Zn +NaF) Swish 15 ml / 30 sekunder efter borstning
|
tandkräm och munvatten
tandkräm
|
Placebo-jämförare: Grupp II
vanlig fluortandkräm, borsta 2 x dag 2 min
|
tandkräm och munvatten
tandkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quigley och Hein Plaque Index
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
minskning av tandplack
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Loe and Silness Gingival Index
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
bedömning av tandköttsproblem (gingivalpoäng)
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
12 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2024-02-PG-MRG-SP-BGS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Testregimen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Kempegowda Institute of Medical Sciences, BangaloreRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännuMultiresistent tuberkulosKina
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPlack PsoriasisNederländerna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Avslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAalborg UniversityAvslutadAnorexia nervosa | ÄtstörningDanmark
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmerKina
-
Loma Linda UniversityAvslutadTandröta | Ångest, tandläkareFörenta staterna
-
NestléBiofortis Mérieux NutriSciencesAvslutad