- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240481
Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van twee poetsregimes te beoordelen
4 februari 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Onderzoek om de werkzaamheid van twee poetsregimes te beoordelen bij het verminderen van tandplak en het helpen bij tandvleesproblemen
Het doel van dit twaalf weken durende klinische onderzoek is om de werkzaamheid van twee poetsregimes te beoordelen: 1) tandpasta met mondwater dat natriumfluoride/zink bevat en een handtandenborstel in vergelijking met 2) gewone fluoridetandpasta en een handtandenborstel bij het verminderen van tandplak en hulp bij tandvleesproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manresa, Spanje, 08241
- Clinica Dental Dr. Sitges
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
- Beschikbaarheid voor de twaalf weken durende duur van het klinische onderzoek.
- Goede algemene gezondheid gebaseerd op de mening van de onderzoeker
- Minimaal 20 permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0, zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingival Index.
- Initiële plaque-index van minimaal 1,5, zoals bepaald door gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Matige en/of gevorderde parodontitis, ongebreidelde cariës of een aandoening die volgens de tandheelkundig onderzoeker uitgesloten is van het onderzoek.
- Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. -Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Tandheelkundige profylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten. -Over eventuele voorgeschreven medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening die eten en/of drinken gedurende een periode van maximaal 4 uur verbiedt.
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Zelfgerapporteerde zwangerschappen en/of proefpersonen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Het Meridol-regime bestaat uit een amine-baseverbinding, zinklactaat en NaF (AZF) tandpasta en mondwater, poets 2x per dag/2 minuten en spoel met 15ml/30 seconden na het poetsen
|
tandpasta en mondwater
tandpasta
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II
Gewone fluoride tandpasta, Poets 2 x per dag 2 minuten
|
tandpasta en mondwater
tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quigley en Hein Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken en 12 weken
|
vermindering van tandplak
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Loe en Silness gingivale index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken en 12 weken
|
beoordeling van tandvleesproblemen (gingivale scores)
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-02-PG-MRG-SP-BGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .