- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06240481
Étude de recherche clinique pour évaluer l'efficacité de deux schémas de brossage
26 janvier 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude pour évaluer l'efficacité de deux régimes de brossage dans la réduction de la plaque dentaire et l'aide aux problèmes de gencives
L'objectif de cette étude de recherche clinique de douze semaines est d'évaluer l'efficacité de deux schémas de brossage : 1) un dentifrice avec un bain de bouche contenant du fluorure de sodium/zinc et une brosse à dents manuelle par rapport à 2) un dentifrice au fluor ordinaire et une brosse à dents manuelle dans la réduction de la plaque dentaire. et aide aux problèmes de gencives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD
- Numéro de téléphone: 1 (787) 554-0559
- E-mail: augustoelias@dentalresearchassociates.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de douze semaines de l'étude de recherche clinique.
- Bon état de santé général basé sur l'avis de l'investigateur de l'étude
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes (hors troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival de Loe et Silness.
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque Quigley et Hein (modification Turesky)
Critère d'exclusion:
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Présence de prothèses partielles amovibles.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale modérée et/ou avancée, caries généralisées ou toute condition que le dentiste examinateur considère comme excluant de l'étude.
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement réparateur immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant le début de l'étude. -Participation à toute autre étude clinique ou panel de tests dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de base.
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/de soins personnels ou à leurs ingrédients. -Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Une condition médicale existante qui interdit de manger et/ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d’abus d’alcool et/ou de drogues.
- Sujets de grossesse et/ou d'allaitement autodéclarés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe I
Brosse à dentifrice Meridol 2 x jour / 2 minutes Rince-bouche Meridol (AmCl+Zn +NaF) Swish 15 mL / 30 secondes après le brossage
|
dentifrice et bain de bouche
dentifrice
|
Comparateur placebo: Groupe II
Dentifrice au fluor ordinaire, Brosse 2 x jour 2 minutes
|
dentifrice et bain de bouche
dentifrice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Index des plaques Quigley et Hein
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
|
réductions de la plaque dentaire
|
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
|
Index gingival de Loe et Silness
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
|
évaluation des problèmes de gencives (scores gingivaux)
|
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2024-02-PG-MRG-SP-BGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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