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Étude de recherche clinique pour évaluer l'efficacité de deux schémas de brossage

26 janvier 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude pour évaluer l'efficacité de deux régimes de brossage dans la réduction de la plaque dentaire et l'aide aux problèmes de gencives

L'objectif de cette étude de recherche clinique de douze semaines est d'évaluer l'efficacité de deux schémas de brossage : 1) un dentifrice avec un bain de bouche contenant du fluorure de sodium/zinc et une brosse à dents manuelle par rapport à 2) un dentifrice au fluor ordinaire et une brosse à dents manuelle dans la réduction de la plaque dentaire. et aide aux problèmes de gencives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Disponibilité pour la durée de douze semaines de l'étude de recherche clinique.
  • Bon état de santé général basé sur l'avis de l'investigateur de l'étude
  • Minimum de 20 dents naturelles permanentes (hors troisièmes molaires).
  • Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival de Loe et Silness.
  • Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque Quigley et Hein (modification Turesky)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'appareils orthodontiques.
  • Présence de prothèses partielles amovibles.
  • Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Maladie parodontale modérée et/ou avancée, caries généralisées ou toute condition que le dentiste examinateur considère comme excluant de l'étude.
  • Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement réparateur immédiat.
  • Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant le début de l'étude. -Participation à toute autre étude clinique ou panel de tests dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de base.
  • Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/de soins personnels ou à leurs ingrédients. -Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
  • Une condition médicale existante qui interdit de manger et/ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
  • Antécédents d’abus d’alcool et/ou de drogues.
  • Sujets de grossesse et/ou d'allaitement autodéclarés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
Brosse à dentifrice Meridol 2 x jour / 2 minutes Rince-bouche Meridol (AmCl+Zn +NaF) Swish 15 mL / 30 secondes après le brossage
dentifrice et bain de bouche
dentifrice
Comparateur placebo: Groupe II
Dentifrice au fluor ordinaire, Brosse 2 x jour 2 minutes
dentifrice et bain de bouche
dentifrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques Quigley et Hein
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
réductions de la plaque dentaire
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Index gingival de Loe et Silness
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
évaluation des problèmes de gencives (scores gingivaux)
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Schéma de test

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