Klinikai kutatási tanulmány két fogmosási módszer hatékonyságának felmérésére
2026. február 4. frissítette: Colgate Palmolive
Tanulmány a két fogmosási rendszer hatékonyságának felmérésére a lepedék csökkentésében és az ínyproblémák kezelésében
Ennek a 12 hetes klinikai kutatásnak a célja, hogy felmérje két fogmosási eljárás hatékonyságát: 1) a nátrium-fluoridot/cinket tartalmazó szájvízzel és kézi fogkefével, 2) hagyományos fluoridos fogkrémmel és kézi fogkefével a lepedék csökkentésében. és segít az ínyproblémáknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manresa, Spanyolország, 08241
- Clinica Dental Dr. Sitges
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Férfi és női alanyok 18-70 éves korig, beleértve.
- Elérhetőség a klinikai kutatási tanulmány tizenkét hetes időtartamára.
- Jó általános egészségi állapot a vizsgálatot végző személy véleménye alapján
- Minimum 20 természetes maradó fog (a harmadik őrlőfogak kivételével).
- A kezdeti ínygyulladás indexe legalább 1,0, a Loe and Silness Gingival Index használatával meghatározva.
- A kezdeti plakk index legalább 1,5, a Quigley és Hein plakk index (Turesky módosítás) alapján meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó készülékek jelenléte.
- Részlegesen kivehető fogsor jelenléte.
- A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
- Mérsékelt és/vagy előrehaladott fogágybetegség, burjánzó fogszuvasodás vagy bármely olyan állapot, amelyet a fogorvos a vizsgálatból kizártnak tart.
- Öt vagy több szuvas elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
- Antibiotikum-használat a vizsgálatba való belépés előtti egy hónapos időszak során bármikor. -Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztcsoportban a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül.
- Fogászati profilaxis a kiindulási vizsgálatok előtti elmúlt két hétben.
- Szájápolási/testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire vonatkozó allergia története. - Minden olyan vényköteles gyógyszerről, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Meglévő egészségügyi állapot, amely megtiltja az evést és/vagy az ivást legfeljebb 4 órán keresztül.
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Önként bevallott terhesség és/vagy szoptató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
A Meridol kezelés egy amin-bázisú vegyületből, cink-laktátból és NaF-ből (AZF) álló fogkrémből és szájvízből áll, fogselyemezés napi 2x/2 perc és fogmosás után 15 ml/30 másodperc öblítés
|
fogkrém és szájvíz
fogkrém
|
|
Placebo Comparator: II. csoport
Rendszeres fluorid fogkrém, Fogmosás 2 x naponta 2 percig
|
fogkrém és szájvíz
fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quigley és Hein Plaque Index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 12 hét
|
a foglepedék csökkenése
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 12 hét
|
|
Loe és Silness Gingival Index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 12 hét
|
az ínyproblémák értékelése (gingivális pontszámok)
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2024-02-PG-MRG-SP-BGS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .