- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06240481
Клиническое исследование для оценки эффективности двух режимов чистки зубов
4 февраля 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Исследование по оценке эффективности двух режимов чистки зубов в уменьшении зубного налета и лечении проблем с деснами
Целью этого двенадцатинедельного клинического исследования является оценка эффективности двух режимов чистки зубов: 1) зубной пасты с жидкостью для полоскания рта, содержащей фторид натрия/цинк, и ручной зубной щетки по сравнению с 2) обычной зубной пастой с фтором и ручной зубной щеткой в уменьшении зубного налета. и помощь при проблемах с деснами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manresa, Испания, 08241
- Clinica Dental Dr. Sitges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте 18-70 лет включительно.
- Доступность в течение двенадцатинедельного периода клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья по мнению исследователя
- Минимум 20 постоянных естественных зубов (исключая третьи моляры).
- Исходный индекс гингивита не менее 1,0, определенный с помощью десневого индекса Ло и Силнесса.
- Начальный индекс бляшек не менее 1,5, определенный с использованием индекса бляшек Куигли и Хейна (модификация Турески)
Критерий исключения:
- Наличие ортодонтических аппаратов.
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Умеренное и/или запущенное заболевание пародонта, выраженный кариес или любое состояние, которое стоматолог-эксперт считает исключающим из исследования.
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование. -Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой группе в течение одного месяца до вступления в исследование.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель до базового обследования.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта/личной гигиены или их ингредиенты. -На любые рецептурные лекарства, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещено есть и/или пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
- Самооценка беременных и/или кормящих субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Режим Meridol включает зубную пасту и ополаскиватель для рта на основе аминов, лактата цинка и NaF (AZF). Чистите зубы 2 раза в день по 2 минуты, затем полощите рот 15 мл раствора в течение 30 секунд после чистки.
|
зубная паста и жидкость для полоскания рта
зубная паста
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II
Фторидная зубная паста для регулярного использования, чистить 2 раза в день по 2 минуты
|
зубная паста и жидкость для полоскания рта
зубная паста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета Куигли и Хейна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 12 недель
|
уменьшение зубного налета
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 12 недель
|
|
Десневой индекс Ло и Силнесса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 12 недель
|
оценка проблем десен (оценка десен)
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Clinica Dental Dr. Sitges Carretera de Cardona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2024-02-PG-MRG-SP-BGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .