Klinisk studie av selvgripende mesh i TAPP versus Lichtenstein brokk reparasjon
Klinisk studie av selvgripende mesh i transabdominal preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein brokk reparasjon
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne den kliniske effekten av selvgripende mesh i laparoskopisk transabdominal preperitoneal versus Lichtenstein brokkreparasjon, for å forbedre resultatet av lyskebrokkbehandling. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er, i hvilken prosedyre er det selvgripende nettet mer effektivt.
Deltakerne vil bli delt inn i TAPP-gruppen og Lichtenstein-gruppen etter tilfeldig talltabellmetode, TAPP-gruppen gjennomgikk laparoskopisk transperitoneal preperitoneal brokkreparasjon, og Lichtenstein-gruppen gjennomgikk Lichtenstein brokkreparasjon, begge gruppene brukte selvgripende masker.
Forskere vil sammenligne operasjonstid, postoperativ tid ute av sengen, postoperativ sykehusopphold, sykehuskostnader og postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene for å se den kliniske effekten av selvgripende mesh i laparoskopisk transabdominal preperitoneal versus Lichtenstein brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter med en sikker diagnose av ensidig primær lyskebrokk.
- Pasienter og deres familier ble informert om studieprotokollen og gikk med på å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med femorale, tilbakevendende, bilaterale, fengslede og strangulerte brokk.
- Pasienter med tidligere kirurgi i nedre del av magen.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot anestesi.
- Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi.
- Manglende oppfølging av pasienter som planlagt.
- Pasienter med mageinfeksjoner.
- De som ikke tåler generell anestesioperasjon på grunn av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, hjerte- og lungelidelser mv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAPP gruppe
TAPP-gruppen gjennomgikk laparoskopisk transperitoneal preperitoneal brokkreparasjon.
|
TAPP-gruppen brukte selvgripende mesh for laparoskopisk transperitoneal preperitoneal brokk reparasjon.
|
|
Eksperimentell: Lichtenstein-gruppen
Lichtenstein-gruppen gjennomgikk Lichtenstein brokkreparasjon.
|
Lichtenstein-gruppen brukte selvgripende mesh for Lichtenstein brokk reparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderate til sterke smerter 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Visuell analog skala (VAS) ble brukt til å skåre postoperativ smerte etter 3 og 6 måneder.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
|
3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakevendende lyskebrokk 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Tilbakefall av lyskebrokk etter operasjon
|
3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (2022) Annual Audit No. (175)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .