Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie samouchopovací síťky u TAPP versus Lichtenstein Repair Hernia

2. února 2024 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University

Klinická studie samouchopovací síťky v transabdominální preperitoneální (TAPP) versus Lichtensteinova oprava kýly

Cílem této prospektivní studie je porovnat klinickou účinnost samoúchopové síťky při laparoskopické transabdominální preperitoneální reparaci kýly oproti Lichtensteinově kýle za účelem zlepšení výsledku léčby tříselné kýly. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, v jakém postupu je samoúchopová síť účinnější.

Účastníci budou rozděleni do skupiny TAPP a skupiny Lichtenstein podle tabulky náhodných čísel, skupina TAPP podstoupila laparoskopickou transperitoneální preperitoneální opravu kýly a skupina Lichtenstein podstoupila opravu Lichtensteinské kýly, obě skupiny používaly samoúchopové síťky.

Výzkumníci budou porovnávat dobu operace, pooperační dobu vstávání z lůžka, pooperační pobyt v nemocnici, náklady v nemocnici a pooperační komplikace mezi těmito dvěma skupinami, aby viděli klinickou účinnost samoúchopové síťky při laparoskopické transabdominální preperitoneální reparaci kýly v porovnání s Lichtensteinovou kýlou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti s definitivní diagnózou jednostranné primární tříselné kýly.
  • Pacienti a jejich rodiny byli informováni o protokolu studie a souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s femorálními, recidivujícími, bilaterálními, inkarcerovanými a strangulovanými kýlami.
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace dolní části břicha.
  • Pacienti s kontraindikacemi k anestezii.
  • Pacienti s kontraindikacemi k laparoskopické operaci.
  • Nesledování pacientů podle plánu.
  • Pacienti s břišními infekcemi.
  • Ti, kteří nesnesou operaci v celkové anestezii pro závažné poruchy srážlivosti krve, kardiopulmonální poruchy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TAPP
Skupina TAPP podstoupila laparoskopickou opravu transperitoneální preperitoneální hernie.
Postup: Laparoskopická oprava transabdominální preperitoneální kýly.
Skupina TAPP používala samoúchytnou síťku pro laparoskopickou transperitoneální preperitoneální opravu kýly.
Experimentální: Lichtenštejnská skupina
Lichtenštejnská skupina podstoupila opravu Lichtenštejnské kýly.
Postup: Oprava Lichtenštejnské kýly.
Lichtenštejnská skupina používala samoúchytnou síťku pro opravu Lichtenštejnské kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně silné až silné bolesti 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k hodnocení pooperační bolesti ve 3. a 6. měsíci. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
3 a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující tříselné kýly 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci.
Recidiva tříselné kýly po operaci
3 a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (2022) Annual Audit No. (175)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat s ostatními výzkumníky není v tuto chvíli plánováno z důvodu obav o soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit