Klinische studie van zelfklemmend gaas bij TAPP versus Lichtenstein Hernia Repair
Klinische studie van zelfklemmend gaas bij transabdominaal preperitoneaal (TAPP) versus Lichtenstein-herniaherstel
Het doel van deze prospectieve studie is om de klinische werkzaamheid van zelfklemmend gaas bij laparoscopisch transabdominaal preperitoneaal versus Lichtenstein-herniaherstel te vergelijken, om de uitkomst van de behandeling van een liesbreuk te verbeteren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: in welke procedure is het zelfgrijpende gaas effectiever.
Deelnemers zullen worden verdeeld in de TAPP-groep en de Lichtenstein-groep volgens de tabel met willekeurige getallen, de TAPP-groep onderging laparoscopische transperitoneale preperitoneale hernia-reparatie, en de Lichtenstein-groep onderging Lichtenstein-hernia-reparatie, beide groepen gebruikten zelfklemmende meshes.
Onderzoekers zullen de operatietijd, de postoperatieve tijd uit bed, het postoperatieve ziekenhuisverblijf, de ziekenhuiskosten en postoperatieve complicaties tussen de twee groepen vergelijken om de klinische werkzaamheid van zelfklemmende mesh bij laparoscopisch transabdominaal preperitoneaal versus Lichtenstein herniaherstel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met een definitieve diagnose van een eenzijdige primaire liesbreuk.
- Patiënten en hun families werden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met femorale, recidiverende, bilaterale, opgesloten en beknelde hernia's.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie aan de onderbuik.
- Patiënten met contra-indicaties voor anesthesie.
- Patiënten met contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie.
- Het niet opvolgen van patiënten zoals gepland.
- Patiënten met buikinfecties.
- Degenen die een algemene anesthesieoperatie niet kunnen tolereren vanwege ernstige stollingsstoornissen, hart- en longaandoeningen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAPP-groep
De TAPP-groep onderging laparoscopisch transperitoneaal preperitoneaal herniaherstel.
|
De TAPP-groep gebruikte zelfklemmend gaas voor laparoscopisch transperitoneaal preperitoneaal herniaherstel.
|
|
Experimenteel: Lichtenstein-groep
De Lichtenstein-groep onderging een Lichtenstein-herniareparatie.
|
De Lichtenstein-groep gebruikte zelfklemmend gaas voor de reparatie van Lichtenstein-hernia's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige tot ernstige pijn 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de postoperatieve pijn na 3 en 6 maanden te scoren.
De score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (meest ernstige pijn).
|
3 en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van recidiverende liesbreuk 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie.
|
Herhaling van een liesbreuk na een operatie
|
3 en 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (2022) Annual Audit No. (175)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .