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Klinische Studie zum selbstgreifenden Netz bei TAPP im Vergleich zur Lichtenstein-Hernienreparatur

2. Februar 2024 aktualisiert von: Second Hospital of Jilin University

Klinische Studie zum selbstgreifenden Netz bei der transabdominalen präperitonealen (TAPP) versus Lichtenstein-Hernienreparatur

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von selbstgreifenden Netzen bei der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Operation mit der Lichtenstein-Hernienreparatur zu vergleichen, um das Ergebnis der Leistenhernienbehandlung zu verbessern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, bei welchem ​​Verfahren das selbstklemmende Netz effektiver ist.

Die Teilnehmer werden nach der Zufallszahlentabellenmethode in die TAPP-Gruppe und die Lichtenstein-Gruppe eingeteilt, die TAPP-Gruppe wurde einer laparoskopischen transperitonealen präperitonealen Hernienreparatur unterzogen und die Lichtenstein-Gruppe wurde einer Lichtenstein-Hernienreparatur unterzogen, beide Gruppen verwendeten selbstgreifende Netze.

Die Forscher werden die Operationszeit, die postoperative Zeit außerhalb des Bettes, den postoperativen Krankenhausaufenthalt, die Krankenhauskosten und die postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um die klinische Wirksamkeit des selbstklemmenden Netzes bei der laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Operation im Vergleich zur Lichtenstein-Hernienreparatur zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit der eindeutigen Diagnose einer einseitigen primären Leistenhernie.
  • Patienten und ihre Familien wurden über das Studienprotokoll informiert und erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit femoralen, rezidivierenden, bilateralen, inkarzerierten und strangulierten Hernien.
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Unterleibsoperation.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Anästhesie.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation.
  • Patienten werden nicht wie geplant nachbeobachtet.
  • Patienten mit Bauchinfektionen.
  • Personen, die aufgrund schwerwiegender Gerinnungsstörungen, Herz-Lungen-Störungen usw. eine Operation unter Vollnarkose nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAPP-Gruppe
Die TAPP-Gruppe unterzog sich einer laparoskopischen transperitonealen präperitonealen Hernienreparatur.
Verfahren: Laparoskopische transabdominale präperitoneale Hernienreparatur.
Die TAPP-Gruppe verwendete selbstklemmende Netze für die laparoskopische transperitoneale präperitoneale Hernienreparatur.
Experimental: Lichtenstein-Gruppe
Die Lichtenstein-Gruppe wurde einer Lichtenstein-Hernienreparatur unterzogen.
Verfahren: Hernienreparatur nach Lichtenstein.
Die Lichtenstein-Gruppe verwendete selbstklemmende Netze zur Reparatur von Lichtenstein-Hernien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten mäßiger bis starker Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zur Bewertung der postoperativen Schmerzen nach 3 und 6 Monaten wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
3 und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz wiederkehrender Leistenhernien 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation.
Wiederauftreten eines Leistenbruchs nach einer Operation
3 und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2022) Annual Audit No. (175)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Privatsphäre der Patienten ist derzeit kein Datenaustausch mit anderen Forschern geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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