- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06240858
Estudio clínico de malla autoadherente en TAPP frente a reparación de hernia de Lichtenstein
Estudio clínico de malla autoagarre en reparación preperitoneal transabdominal (TAPP) versus reparación de hernia de Lichtenstein
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la eficacia clínica de la malla de autoagarre en la reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal versus la hernia de Lichtenstein, para mejorar el resultado del tratamiento de la hernia inguinal. La principal pregunta a la que pretende responder es, en qué procedimiento es más eficaz la malla autoagarre.
Los participantes se dividirán en el grupo TAPP y el grupo Lichtenstein mediante el método de tabla de números aleatorios, el grupo TAPP se sometió a una reparación laparoscópica transperitoneal de la hernia preperitoneal y el grupo de Lichtenstein se sometió a una reparación de la hernia de Lichtenstein, ambos grupos utilizaron mallas de autoagarre.
Los investigadores compararán el tiempo de operación, el tiempo posoperatorio fuera de la cama, la estancia hospitalaria posoperatoria, los costos hospitalarios y las complicaciones posoperatorias entre los dos grupos para ver la eficacia clínica de la malla de autoagarre en la reparación preperitoneal transabdominal laparoscópica versus la reparación de la hernia de Lichtenstein.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 18 años y más.
- Pacientes con diagnóstico definitivo de hernia inguinal primaria unilateral.
- Los pacientes y sus familias fueron informados sobre el protocolo del estudio y aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hernias femorales, recurrentes, bilaterales, encarceladas y estranguladas.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal inferior.
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia.
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía laparoscópica.
- No realizar el seguimiento de los pacientes según lo programado.
- Pacientes con infecciones abdominales.
- Aquellos que no pueden tolerar la cirugía con anestesia general debido a trastornos graves de la coagulación, trastornos cardiopulmonares, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo TAPP
El grupo TAPP se sometió a una reparación laparoscópica transperitoneal de la hernia preperitoneal.
|
El grupo TAPP utilizó una malla de autoagarre para la reparación laparoscópica transperitoneal de la hernia preperitoneal.
|
Experimental: Grupo de Liechtenstein
El grupo de Lichtenstein se sometió a una reparación de la hernia de Lichtenstein.
|
El grupo de Lichtenstein utilizó malla de autoagarre para la reparación de la hernia de Lichtenstein.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de dolor moderado a intenso a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía.
|
Se utilizó una escala visual analógica (EVA) para calificar el dolor posoperatorio a los 3 y 6 meses.
La puntuación oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
|
3 y 6 meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hernia inguinal recurrente a los 3 y 6 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía.
|
Recurrencia de hernia inguinal después de la cirugía.
|
3 y 6 meses después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (2022) Annual Audit No. (175)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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