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Estudio clínico de malla autoadherente en TAPP frente a reparación de hernia de Lichtenstein

2 de febrero de 2024 actualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudio clínico de malla autoagarre en reparación preperitoneal transabdominal (TAPP) versus reparación de hernia de Lichtenstein

El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la eficacia clínica de la malla de autoagarre en la reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal versus la hernia de Lichtenstein, para mejorar el resultado del tratamiento de la hernia inguinal. La principal pregunta a la que pretende responder es, en qué procedimiento es más eficaz la malla autoagarre.

Los participantes se dividirán en el grupo TAPP y el grupo Lichtenstein mediante el método de tabla de números aleatorios, el grupo TAPP se sometió a una reparación laparoscópica transperitoneal de la hernia preperitoneal y el grupo de Lichtenstein se sometió a una reparación de la hernia de Lichtenstein, ambos grupos utilizaron mallas de autoagarre.

Los investigadores compararán el tiempo de operación, el tiempo posoperatorio fuera de la cama, la estancia hospitalaria posoperatoria, los costos hospitalarios y las complicaciones posoperatorias entre los dos grupos para ver la eficacia clínica de la malla de autoagarre en la reparación preperitoneal transabdominal laparoscópica versus la reparación de la hernia de Lichtenstein.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones de 18 años y más.
  • Pacientes con diagnóstico definitivo de hernia inguinal primaria unilateral.
  • Los pacientes y sus familias fueron informados sobre el protocolo del estudio y aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hernias femorales, recurrentes, bilaterales, encarceladas y estranguladas.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal inferior.
  • Pacientes con contraindicaciones para la anestesia.
  • Pacientes con contraindicaciones para la cirugía laparoscópica.
  • No realizar el seguimiento de los pacientes según lo programado.
  • Pacientes con infecciones abdominales.
  • Aquellos que no pueden tolerar la cirugía con anestesia general debido a trastornos graves de la coagulación, trastornos cardiopulmonares, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TAPP
El grupo TAPP se sometió a una reparación laparoscópica transperitoneal de la hernia preperitoneal.
El grupo TAPP utilizó una malla de autoagarre para la reparación laparoscópica transperitoneal de la hernia preperitoneal.
Experimental: Grupo de Liechtenstein
El grupo de Lichtenstein se sometió a una reparación de la hernia de Lichtenstein.
El grupo de Lichtenstein utilizó malla de autoagarre para la reparación de la hernia de Lichtenstein.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor moderado a intenso a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía.
Se utilizó una escala visual analógica (EVA) para calificar el dolor posoperatorio a los 3 y 6 meses. La puntuación oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
3 y 6 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia inguinal recurrente a los 3 y 6 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía.
Recurrencia de hernia inguinal después de la cirugía.
3 y 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • (2022) Annual Audit No. (175)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No está previsto compartir datos con otros investigadores en este momento debido a preocupaciones sobre la privacidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

Ensayos clínicos sobre Reparación laparoscópica de hernia preperitoneal transabdominal.

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