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TAPP 対リキテンスタイン ヘルニア修復におけるセルフグリップ メッシュの臨床研究

2024年2月2日 更新者:Second Hospital of Jilin University

経腹膜前腹膜(TAPP)対リキテンスタインヘルニア修復におけるセルフグリップメッシュの臨床研究

この前向き研究の目的は、鼠径ヘルニア治療の結果を改善するために、腹腔鏡下経腹膜前腹膜修復術とリヒテンシュタインヘルニア修復術におけるセルフグリップメッシュの臨床効果を比較することです。 それが答えることを目的とする主な質問は、どの手順で自己グリップ メッシュがより効果的であるかということです。

参加者は乱数表法によってTAPPグループとリヒテンシュタイングループに分けられ、TAPPグループは腹腔鏡下経腹膜前腹膜ヘルニア修復術を受け、リヒテンシュタイングループはリヒテンシュタインヘルニア修復術を受け、両グループともセルフグリップメッシュを使用した。

研究者らは、腹腔鏡下経腹膜前ヘルニア修復術とリキテンシュタインヘルニア修復術におけるセルフグリップメッシュの臨床効果を確認するために、手術時間、術後の離床時間、術後の入院期間、入院費用、術後合併症を2つのグループ間で比較する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • The Second Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性患者。
  • 片側性原発性鼠径ヘルニアと確定診断されている患者。
  • 患者とその家族は研究プロトコルについて説明を受け、研究に参加することに同意しました。

除外基準:

  • 大腿ヘルニア、再発性ヘルニア、両側性ヘルニア、嵌頓ヘルニア、絞扼性ヘルニアの患者。
  • 下腹部手術の既往歴のある患者。
  • 麻酔が禁忌の患者。
  • 腹腔鏡手術が禁忌の患者。
  • 計画通りに患者のフォローアップを怠った。
  • 腹部感染症のある患者。
  • 重度の凝固障害、心肺障害などにより全身麻酔手術に耐えられない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TAPPグループ
TAPP群は腹腔鏡下経腹膜前腹膜ヘルニア修復術を受けた。
TAPPグループは、腹腔鏡下経腹膜前腹膜ヘルニア修復に自己グリップメッシュを使用しました。
実験的:リヒテンシュタイン・グループ
リキテンシュタイングループはリヒテンシュタインヘルニアの修復を受けました。
リキテンシュタインのグループは、リキテンシュタインのヘルニア修復にセルフグリップメッシュを使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3 か月および 6 か月で中程度から重度の痛みが発生します。
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月です。
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、3か月および6か月の術後疼痛をスコア化しました。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) です。
術後3ヶ月と6ヶ月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3か月および6か月での再発性鼠径ヘルニアの発生率。
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月です。
手術後に鼠径ヘルニアが再発した
術後3ヶ月と6ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • (2022) Annual Audit No. (175)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシー上の懸念のため、現時点では他の研究者とのデータ共有は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下経腹膜前ヘルニア修復術。の臨床試験

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