Klinisk forskningsstudie for å evaluere effekten av flekkfjerning
28. januar 2024 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk forskningsstudie for å evaluere effekten av flekkfjerning av en tannkrem som inneholder tinfluorid sammenlignet med tannkrem med negativ kontroll.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere effekten av flekkfjerning av en tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid sammenlignet med negativ kontrolltannkrem hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- God generell helse
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21-70 år inkludert
- Presenter 12 målbare naturlige fremre tenner
- En gjennomsnittlig gjennomsnittlig poengsum for Composite Lobene Index på 1 eller høyere
- Tilgjengelig så lenge studiet varer
- Klinisk bevis på en tendens til å danne ytre flekker på fremre tenner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd
- Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen
- Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein)
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling
- Bruk av antibiotika eller flekkfremkallende medisiner når som helst i løpet av en måned før inntreden i studien
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien
- Selvrapportert graviditet og/eller kvinner som ammer
- Tannprofylakse mottatt de siste fire ukene før baseline-undersøkelser
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser, inkludert allergier mot hydrogenperoksid
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Utsatt for en tannblekingsprosedyre i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Stannous Fluorid Tannkrem (SnF) Colgate Adult Extra Clean tannbørste med myk børste 2 x dag i 2 min
|
test
negativ kontroll
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Fluor tannkrem (CDC) Colgate Adult Extra Clean tannbørste med myk børste 2 x dag i 2 min
|
test
negativ kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt Lobene Stain Index
Tidsramme: måling ved baseline, 3 uker og 6 uker
|
forsøkspersonene vil bli evaluert for tannflekker av tannlegen
|
måling ved baseline, 3 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .