Estudio de investigación clínica para evaluar la eficacia de la eliminación de manchas
28 de enero de 2024 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio de investigación clínica para evaluar la eficacia de eliminación de manchas de una pasta de dientes que contiene fluoruro de estaño en comparación con una pasta de dientes de control negativo.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar la eficacia eliminadora de manchas de una pasta de dientes que contiene fluoruro de estaño en comparación con la pasta de dientes de control negativo en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- buena salud general
- Sujetos masculinos y femeninos, de 21 a 70 años, inclusive
- Presente 12 dientes anteriores naturales puntuables
- Una puntuación media mínima del índice compuesto de lobenos de 1 o más
- Disponible durante la duración del estudio.
- Evidencia clínica de una tendencia a formar manchas extrínsecas en los dientes anteriores.
Criterio de exclusión:
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Presencia de prótesis parciales removibles.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar)
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos o medicamentos que inducen manchas en cualquier momento durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de pruebas dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Embarazo autoinformado y/o mujeres en periodo de lactancia
- Profilaxis dental recibida en las últimas cuatro semanas antes de los exámenes iniciales.
- Historial de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal o personal o a sus ingredientes, incluidas alergias al peróxido de hidrógeno.
- Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Historial de abuso de alcohol y/o drogas.
- Expuesto a un procedimiento de blanqueamiento dental durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo yo
Pasta de dientes con fluoruro de estaño (SnF) Colgate Adult Extra Clean cepillo de dientes de cerdas suaves cepillado 2 veces al día durante 2 minutos
|
prueba
control negativo
|
|
Comparador de placebos: Grupo II
Pasta de dientes con flúor (CDC) Colgate Adult Extra Clean cepillo de dientes de cerdas suaves cepillado 2 veces al día durante 2 minutos
|
prueba
control negativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de tinción de lóbulos compuestos
Periodo de tiempo: medición al inicio del estudio, a las 3 semanas y a las 6 semanas
|
Los sujetos serán evaluados para detectar manchas en los dientes por parte del examinador dental.
|
medición al inicio del estudio, a las 3 semanas y a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .