Étude de recherche clinique pour évaluer l'efficacité de l'élimination des taches
28 janvier 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude de recherche clinique pour évaluer l'efficacité d'élimination des taches d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport au dentifrice à contrôle négatif.
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'efficacité d'élimination des taches d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport au dentifrice témoin négatif chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Bonne santé générale
- Sujets masculins et féminins, âgés de 21 à 70 ans inclus
- Présenter 12 dents antérieures naturelles pouvant être marquées
- Un score moyen minimum de l’indice composite Lobene de 1 ou plus
- Disponible pendant toute la durée de l'étude
- Preuve clinique d'une tendance à former des taches extrinsèques sur les dents antérieures
Critère d'exclusion:
- Présence de bandes orthodontiques
- Présence de prothèses partielles amovibles
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire)
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement réparateur immédiat
- Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments induisant des taches à tout moment au cours du mois précédant le début de l'étude
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de tests dans le mois précédant le début de l'étude
- Grossesse déclarée et/ou femmes qui allaitent
- Prophylaxie dentaire reçue au cours des quatre semaines précédant les examens de base
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/de soins personnels ou à leurs ingrédients, y compris les allergies au peroxyde d'hydrogène
- Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
- Antécédents d’abus d’alcool et/ou de drogues
- Exposé à une procédure de blanchiment des dents au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I
Dentifrice au fluorure stanneux (SnF) Brosse à dents à poils souples Colgate Adult Extra Clean brossage 2 fois par jour pendant 2 min
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test
contrôle négatif
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Comparateur placebo: Groupe II
Dentifrice au fluor (CDC) Colgate Adult Extra Clean Brosse à dents à poils souples brossage 2 fois par jour pendant 2 min
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test
contrôle négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de coloration composite du lobène
Délai: mesure au départ, 3 semaines et 6 semaines
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les sujets seront évalués pour les taches dentaires par le dentiste légiste
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mesure au départ, 3 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .