Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výzkumná studie k vyhodnocení účinnosti odstraňování skvrn

28. ledna 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinická výzkumná studie k vyhodnocení účinnosti odstraňování skvrn zubní pastou obsahující fluorid cínatý ve srovnání se zubní pastou pro negativní kontrolu.

Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit účinnost odstraňování skvrn zubní pastou obsahující fluorid cínatý ve srovnání s negativní kontrolní zubní pastou u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Muži a ženy ve věku 21–70 let včetně
  • Představte 12 přirozených předních zubů s možností skóre
  • Minimální průměrné skóre Composite Lobene Index 1 nebo vyšší
  • K dispozici po dobu studia
  • Klinický důkaz sklonu k tvorbě vnějšího zabarvení na předních zubech

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ortodontických pásků
  • Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz
  • Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
  • Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti)
  • Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu
  • Použití antibiotik nebo léků vyvolávajících skvrny kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie
  • Samostatně hlášené těhotenství a/nebo ženy, které kojí
  • Zubní profylaxe přijatá v posledních čtyřech týdnech před základními vyšetřeními
  • Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky, včetně alergií na peroxid vodíku
  • Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Během posledních 3 měsíců vystaveno proceduře bělení zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Zubní pasta s fluoridem cínatým (SnF) Colgate Adult Extra Clean čištění zubním kartáčkem s měkkými štětinami 2 x denně po dobu 2 minut
Lék: Zubní pasta s fluoridem cínatým (SnF)
test
Lék: Zubní pasta Colgate Fluoride (CDC)
negativní kontrola
Komparátor placeba: Skupina II
Fluoridová zubní pasta (CDC) Colgate Adult Extra Clean čištění zubním kartáčkem s měkkými štětinami 2 x denně po dobu 2 minut
Lék: Zubní pasta s fluoridem cínatým (SnF)
test
Lék: Zubní pasta Colgate Fluoride (CDC)
negativní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní Lobene Stain Index
Časové okno: měření na začátku, 3 týdny a 6 týdnů
subjekty budou hodnoceny z hlediska zubního zkoušejícího
měření na začátku, 3 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstraňování zubních skvrn

Klinické studie na Zubní pasta s fluoridem cínatým (SnF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit