Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van vlekverwijdering te evalueren
28 januari 2024 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek ter evaluatie van de doeltreffendheid van een tandpasta die tinfluoride bevat in vergelijking met een negatieve controletandpasta.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een tandpasta die stannofluoride bevat in vergelijking met negatieve controletandpasta bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Goede algemene gezondheid
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 21 tot en met 70 jaar
- Presenteer 12 scorebare natuurlijke voortanden
- Een minimale gemiddelde Composite Lobene Index-score van 1 of hoger
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- Klinisch bewijs van de neiging om extrinsieke verkleuring op de voortanden te vormen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische banden
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte
- Gevorderde parodontitis (etterig exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot)
- Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen
- Gebruik van antibiotica of vlekopwekkende medicijnen op enig moment gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of vrouwen die borstvoeding geven
- Tandheelkundige profylaxe ontvangen in de afgelopen vier weken voorafgaand aan het basisonderzoek
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten, inclusief allergieën voor waterstofperoxide
- Op geneesmiddelen op recept die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- Blootgesteld aan een tandenbleekprocedure gedurende de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Stannofluoridetandpasta (SnF) Colgate Adult Extra Clean tandenborstel met zachte haren 2 x dag gedurende 2 minuten
|
test
negatieve controle
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II
Fluoridetandpasta (CDC) Colgate Adult Extra Clean tandenborstel met zachte haren 2 x dag gedurende 2 minuten
|
test
negatieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Lobene-vlekindex
Tijdsspanne: meting bij aanvang, 3 weken en 6 weken
|
proefpersonen zullen door de tandonderzoeker worden beoordeeld op tandvlekken
|
meting bij aanvang, 3 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .