Klinisk forskningsstudie för att utvärdera effekten av fläckborttagning
28 januari 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk forskningsstudie för att utvärdera effekten av fläckborttagning av en tandkräm som innehåller tennfluorid jämfört med tandkräm med negativ kontroll.
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att utvärdera effekten av fläckborttagning av en tandkräm som innehåller tenn(II)fluorid jämfört med tandkräm med negativ kontroll hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- God allmän hälsa
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 21-70, inklusive
- Presentera 12 målbara naturliga främre tänder
- Ett minsta medelvärde för Composite Lobene Index på 1 eller högre
- Tillgänglig under hela studietiden
- Kliniska bevis på en tendens att bilda yttre fläckar på främre tänder
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ortodontiska band
- Förekomst av partiella avtagbara proteser
- Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan
- Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben)
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling
- Användning av antibiotika eller fläckinducerande mediciner när som helst under en månad före inträde i studien
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträde i studien
- Självrapporterad graviditet och/eller kvinnor som ammar
- Tandprofylax erhållits under de senaste fyra veckorna före baslinjeundersökningar
- Historik med allergier mot konsumentprodukter för munvård/personlig vård eller deras ingredienser, inklusive allergier mot väteperoxid
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet
- Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
- Utsatt för en tandblekningsprocedur under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Tannfluortandkräm (SnF) Colgate Adult Extra Clean tandborste med mjuka borstar 2 x dag i 2 min
|
testa
negativ kontroll
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II
Fluortandkräm (CDC) Colgate Adult Extra Clean tandborste med mjuka borstar 2 x dag i 2 min
|
testa
negativ kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komposit Lobene Stain Index
Tidsram: mätning vid baslinjen, 3 veckor & 6 veckor
|
försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på tandfläckar av tandläkaren
|
mätning vid baslinjen, 3 veckor & 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .