- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06242769
Estudo de pesquisa clínica para avaliar a eficácia na remoção de manchas
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive
Estudo de pesquisa clínica para avaliar a eficácia na remoção de manchas de um creme dental contendo fluoreto estanoso em comparação com um creme dental de controle negativo.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a eficácia da remoção de manchas de um creme dental contendo fluoreto estanoso em comparação com um creme dental de controle negativo em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Boa saúde geral
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 21 e 70 anos, inclusive
- Apresentar 12 dentes anteriores naturais marcáveis
- Uma pontuação média mínima do Índice Composto Lobene de 1 ou superior
- Disponível durante o período do estudo
- Evidência clínica de tendência a formar manchas extrínsecas nos dentes anteriores
Critério de exclusão:
- Presença de bandas ortodônticas
- Presença de próteses parciais removíveis
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar)
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato
- Uso de antibióticos ou medicamentos indutores de manchas a qualquer momento durante o mês anterior à entrada no estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de testes no mês anterior à entrada no estudo
- Gravidez autorreferida e/ou mulheres que estão amamentando
- Profilaxia dentária recebida nas últimas quatro semanas antes dos exames iniciais
- Histórico de alergias a produtos de higiene bucal/cuidados pessoais ou seus ingredientes, incluindo alergias ao peróxido de hidrogênio
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo
- História de abuso de álcool e/ou drogas
- Exposto a um procedimento de clareamento dental durante os últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo I
Pasta de dente com flúor estanoso (SnF) Colgate Adult Extra Clean com escova de cerdas macias escovando 2 X ao dia por 2 minutos
|
teste
controle negativo
|
Comparador de Placebo: Grupo II
Pasta de dente com flúor (CDC) Colgate Adult Extra Clean com escova de cerdas macias, escovação 2 X ao dia por 2 minutos
|
teste
controle negativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de mancha de lobeno composto
Prazo: medição no início do estudo, 3 semanas e 6 semanas
|
os indivíduos serão avaliados quanto a manchas dentárias pelo examinador dentário
|
medição no início do estudo, 3 semanas e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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