Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskningsundersøgelse til evaluering af pletfjernelseseffektiviteten

28. januar 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk forskningsundersøgelse til evaluering af pletfjernelseseffektiviteten af ​​en tandpasta indeholdende tinfluorid sammenlignet med negativ kontroltandpasta.

Formålet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at evaluere pletfjernelseseffektiviteten af ​​en tandpasta indeholdende stannofluorid sammenlignet med negativ kontroltandpasta hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Godt generelt helbred
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-70 år inklusive
  • Præsenterer 12 naturlige fortænder, der kan scores
  • En minimumsgennemsnitlig Composite Lobene Index-score på 1 eller højere
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Klinisk tegn på en tendens til at danne ydre pletter på fortænderne

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd
  • Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser
  • Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen
  • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle)
  • Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling
  • Brug af antibiotika eller pletfremkaldende medicin på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned før optagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Selvrapporteret graviditet og/eller kvinder, der ammer
  • Tandprofylakse modtaget inden for de seneste fire uger forud for baseline undersøgelser
  • Anamnese med allergi over for forbrugerprodukter til mundpleje/personlig pleje eller deres ingredienser, herunder allergi over for hydrogenperoxid
  • På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Udsat for en tandblegningsprocedure i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Stannofluorid-tandpasta (SnF) Colgate Adult Extra Clean, blød tandbørstebørstning 2 x dag i 2 min.
Medicin: Stannofluorid-tandpasta (SnF)
prøve
Medicin: Colgate fluortandpasta (CDC)
negativ kontrol
Placebo komparator: Gruppe II
Fluortandpasta (CDC) Colgate Adult Extra Clean, blød tandbørstebørstning 2 x dag i 2 min.
Medicin: Stannofluorid-tandpasta (SnF)
prøve
Medicin: Colgate fluortandpasta (CDC)
negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit Lobene Stain Index
Tidsramme: måling ved baseline, 3 uger og 6 uger
forsøgspersoner vil blive vurderet for tandpletter af tandlægen
måling ved baseline, 3 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernelse af tandplet

Kliniske forsøg med Stannofluorid-tandpasta (SnF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner