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Klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Fleckenentfernung

28. Januar 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Fleckenentfernungswirksamkeit einer Zahnpasta, die Zinnfluorid enthält, im Vergleich zu Negativkontrollzahnpasta.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Fleckenentfernungswirksamkeit einer Zahnpasta mit Zinnfluorid im Vergleich zu Negativkontrollzahnpasta bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 70 Jahren
  • Präsentieren Sie 12 bewertbare natürliche Frontzähne
  • Ein mittlerer Composite-Lobene-Index-Wert von mindestens 1 oder höher
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Klinischer Nachweis einer Tendenz zur Bildung von extrinsischen Verfärbungen an Frontzähnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder
  • Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz
  • Tumor(e) des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfangreicher Verlust parodontaler Befestigung oder Alveolarknochen)
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern
  • Verwendung von Antibiotika oder fleckenerzeugenden Medikamenten zu einem beliebigen Zeitpunkt im Monat vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder stillende Frauen
  • In den letzten vier Wochen vor den Basisuntersuchungen erhaltene Zahnprophylaxe
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe, einschließlich Allergien gegen Wasserstoffperoxid
  • Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Hat sich in den letzten 3 Monaten einer Zahnaufhellung unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Zinnfluorid-Zahnpasta (SnF) Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten 2 x täglich für 2 Min. putzen
Arzneimittel: Zinnfluorid-Zahnpasta (SnF)
prüfen
Arzneimittel: Colgate Fluorid-Zahnpasta (CDC)
Negativkontrolle
Placebo-Komparator: Gruppe II
Fluorid-Zahnpasta (CDC) Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten 2 x täglich für 2 Min. putzen
Arzneimittel: Zinnfluorid-Zahnpasta (SnF)
prüfen
Arzneimittel: Colgate Fluorid-Zahnpasta (CDC)
Negativkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Lobene-Fleckenindex
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen
Die Probanden werden vom zahnärztlichen Untersucher auf Zahnverfärbungen untersucht
Messung zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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