Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności usuwania plam
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności usuwania przebarwień pasty do zębów zawierającej fluorek cyny w porównaniu z pastą do zębów z kontrolą ujemną.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności usuwania plam pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy w porównaniu z pastą do zębów stanowiącą kontrolę ujemną u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21–70 lat włącznie
- Obecne 12 możliwych do zdobycia naturalnych zębów przednich
- Minimalny średni wynik Composite Lobene Index wynoszący 1 lub więcej
- Dostępne przez cały okres studiów
- Kliniczne dowody tendencji do tworzenia zewnętrznych przebarwień na zębach przednich
Kryteria wyłączenia:
- Obecność opasek ortodontycznych
- Obecność częściowych protez ruchomych
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego)
- Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego
- Stosowanie antybiotyków lub leków powodujących przebarwienia w dowolnym momencie w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania
- Zgłoszenie ciąży i/lub kobiet karmiących piersią
- Profilaktyka stomatologiczna stosowana w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniami podstawowymi
- Historia alergii na produkty konsumenckie do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki, w tym alergie na nadtlenek wodoru
- O wszelkich lekach na receptę, które mogą zakłócać wynik badania
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Poddawany zabiegowi wybielania zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Pasta do zębów z fluorem cyny (SnF) Colgate Adult Extra Clean szczoteczka do zębów z miękkim włosiem szczotkowanie 2 x dziennie przez 2 min
|
test
negatywna kontrola
|
|
Komparator placebo: Grupa II
Pasta do zębów z fluorem (CDC) Colgate Adult Extra Clean szczoteczka do zębów z miękkim włosiem szczotkowanie 2 x dziennie przez 2 min
|
test
negatywna kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony indeks plamienia Lobene
Ramy czasowe: pomiar na początku badania, po 3 tygodniach i 6 tygodniach
|
Pacjenci zostaną zbadani przez lekarza dentystę pod kątem przebarwień zębów
|
pomiar na początku badania, po 3 tygodniach i 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .