Клиническое исследование для оценки эффективности удаления пятен
28 января 2024 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование по оценке эффективности удаления пятен зубной пастой, содержащей фторид олова, по сравнению с зубной пастой отрицательного контроля.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности удаления пятен зубной пастой, содержащей фторид олова, по сравнению с зубной пастой отрицательного контроля у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Dental Research Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Хорошее общее состояние здоровья
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 21–70 лет включительно.
- Наличие 12 оцениваемых естественных передних зубов.
- Минимальный средний балл по композитному индексу Лобене 1 или выше.
- Доступно на время обучения
- Клинические данные о склонности к образованию внешних пятен на передних зубах.
Критерий исключения:
- Наличие ортодонтических колец
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта
- Прогрессирующее заболевание пародонта (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления пародонта или альвеолярной кости)
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков или лекарств, вызывающих окрашивание, в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой группе в течение одного месяца до включения в исследование.
- Самооценка беременности и/или женщин, кормящих грудью
- Стоматологическая профилактика, полученная за последние четыре недели до базового обследования.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта/личной гигиены или их ингредиенты, включая аллергию на перекись водорода.
- О любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
- Проходил процедуру отбеливания зубов в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Зубная паста с фтором олова (SnF) Colgate Extra Clean для взрослых. Чистка зубной щеткой с мягкой щетиной 2 раза в день по 2 минуты.
|
тест
отрицательный контроль
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II
Зубная паста с фтором (CDC) Colgate Adult Extra Clean чистка зубов мягкой щетиной 2 раза в день по 2 минуты
|
тест
отрицательный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный индекс окраски по Лобене
Временное ограничение: измерение исходного уровня, через 3 недели и 6 недель
|
Субъекты будут проверены стоматологом на наличие пятен на зубах.
|
измерение исходного уровня, через 3 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .