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Studio di ricerca clinica per valutare l'efficacia della rimozione delle macchie

28 gennaio 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Studio di ricerca clinica per valutare l'efficacia nella rimozione delle macchie di un dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto al dentifricio con controllo negativo.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'efficacia nella rimozione delle macchie di un dentifricio contenente fluoruro stannoso rispetto al dentifricio di controllo negativo negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Dental Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Buona salute generale
  • Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 70 anni compresi
  • Presenti 12 denti anteriori naturali segnabili
  • Un punteggio medio minimo dell'indice composito di Lobene pari a 1 o superiore
  • Disponibile per tutta la durata dello studio
  • Evidenza clinica di una tendenza a formare macchie estrinseche sui denti anteriori

Criteri di esclusione:

  • Presenza di bande ortodontiche
  • Presenza di protesi mobili parziali
  • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale
  • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attacco parodontale o dell'osso alveolare)
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo immediato
  • Uso di antibiotici o farmaci che inducono macchie in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'ingresso nello studio
  • Gravidanza autodichiarata e/o donne che allattano
  • Profilassi dentale ricevuta nelle ultime quattro settimane prima degli esami di base
  • Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti, comprese le allergie al perossido di idrogeno
  • Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con il risultato dello studio
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Esposto a una procedura di sbiancamento dei denti negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Dentifricio al fluoruro stannoso (SnF) Colgate Adult Extra Clean Spazzolino a setole morbide 2 volte al giorno per 2 minuti
Droga: Dentifricio al fluoro stannoso (SnF)
test
Droga: Dentifricio al fluoro Colgate (CDC)
controllo negativo
Comparatore placebo: Gruppo II
Dentifricio al fluoro (CDC) Spazzolino Colgate Adult Extra Clean a setole morbide 2 volte al giorno per 2 minuti
Droga: Dentifricio al fluoro stannoso (SnF)
test
Droga: Dentifricio al fluoro Colgate (CDC)
controllo negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di colorazione del Lobene composito
Lasso di tempo: misurazione al basale, 3 settimane e 6 settimane
i soggetti verranno valutati per la macchia dei denti dall'esaminatore dentale
misurazione al basale, 3 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Augusto R Elias-Boneta, DMD, MSD, Dental Research Associates, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2020-04-STN-SNF-PR-BGS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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