Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet autolog blodinjeksjon i temporomandibulær ledddislokasjon

2. februar 2024 oppdatert av: Mohamed Abbas Morsy Hussien, Cairo University

Ultralyd-veiledet versus konvensjonell ikke-veiledet autolog blodinjeksjon for behandling av pasienter med kronisk tilbakevendende temporomandibulær ledddislokasjon. En randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten og effektiviteten av ultralyd (US) guidet autolog blodinjeksjon (ABI) versus ikke-veiledet teknikk for behandling av kronisk tilbakevendende temporomandibulær leddluksasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er involvert i denne studien vil bli delt tilfeldig inn i to forskjellige grupper og injisert med autologt blod i leddrom og perikapsulært vev.

Studiegruppe (gruppe A) vil bli injisert med autologt blod med ultralydveiledning.

kontrollgruppe (gruppe B) vil bli injisert med autologt blod uten amerikansk veiledning. Anatomiske landemerker og taktisk sans vil kun bli fulgt.

Operasjonen vil foregå under lokalbedøvelse (Auriculotemporal nerveblokk) huden som ligger over kjeveleddet vil bli skrubbet av en antiseptisk løsning og området vil isoleres med sterile håndklær. Den ytre hørselskanalen vil bli blokkert med bomull.

Omtrent 3 ml blod vil bli tatt ut fra pasientens antecubitale fossa, hvorav 2 ml injisert intraartikulært og 1 ml i det perikapsulære vevet (PT) Prosedyren bør gjentas på motsatt side ved bilateral involvering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med minst 3 episoder av temporomandibulær leddluksasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Det er nødvendig med et besøk på legevakten eller utdannet fagperson for å redusere forvridningen.
  • Radiologisk bevis på forskyvning av kondylhodet utover artikulær eminens ved bred munnåpning.
  • Maksimal munnåpning (MMO) mer enn 40 mm.
  • Unilateral eller bilateral.
  • Over 18 år.
  • Begge kjønn menn eller kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med inflammatorisk kjeveleddssykdom som tuberkuløs leddgikt, revmatoid artritt.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser, graviditet eller benpatologi i kjeveleddet.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Alvorlig epilepsi eller Parkinsons sykdom.
  • Pasient på antidepressiva eller antipsykotika.
  • Manglende evne til å følge opp pasienten i hele oppfølgingsperioden.
  • Pasienter som nylig hadde brudd på kjeveleddsnivå eller som hadde tidligere kirurgisk interferens på kjeveledd.
  • Nektet å signere det skriftlige informerte samtykket ble også ekskludert.
  • Dystoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe (gruppe A) vil bli injisert med ultralydveiledning i kjeveledd .
bruk av ultralyd som et veiledende verktøy for injeksjon av kjeveledd
Fremgangsmåte: ultralydveiledet autolog blodinjeksjon
guidet
Placebo komparator: kontrollgruppe (gruppe B) konvensjonell ikke-veiledet injeksjon i kjeveleddet
uten ultralydveiledning vil kun anatomisk landemerke bli fulgt under injeksjonen
Fremgangsmåte: ikke-veiledet autolog blodinjeksjon
ikke guidet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal munnåpning
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
endring i Maksimal munnåpning (MMO): Den måles (i millimeter) fra snittkanten på 11 til 41, i maksimal munnåpning ved bruk av skyvelære
2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av temporomandibulær ledddislokasjon:
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
antall dislokasjoner per uke
2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
endring av smerte
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
måling av smerte ved hjelp av visuell analog skala (0-10), høyere skår betyr dårligere resultat.
2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 291123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere