Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция аутологичной крови под ультразвуковым контролем при вывихе височно-нижнечелюстного сустава

2 февраля 2024 г. обновлено: Mohamed Abbas Morsy Hussien, Cairo University

Ультразвуковая и традиционная ненаправленная инъекция аутологичной крови для лечения пациентов с хроническим рецидивирующим вывихом височно-нижнечелюстного сустава. Рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение точности и эффективности инъекции аутологичной крови (ABI) под контролем ультразвука (УЗИ) и неконтролируемой методики лечения хронического рецидивирующего вывиха височно-нижнечелюстного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут случайным образом разделены на две разные группы и им будет введена аутологичная кровь в суставное пространство и перикапсулярную ткань.

Исследовательской группе (группа А) будет введена аутологичная кровь под контролем УЗИ.

контрольной группе (группа B) будет введена аутологичная кровь без руководства США. Будут соблюдаться только анатомические ориентиры и тактический смысл.

Операция будет проводиться под местной анестезией (блокада ушно-височного нерва), кожа над височно-нижнечелюстным суставом будет обработана антисептическим раствором, а область будет изолирована стерильными полотенцами. Наружный слуховой проход блокируется ватой.

Из локтевой ямки пациента берут около 3 мл крови, из них 2 мл вводят внутрисуставно и 1 мл в перикапсулярную ткань (ПТ). В случае двустороннего поражения процедуру следует повторить на противоположной стороне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с минимум 3 эпизодами вывиха височно-нижнечелюстного сустава за последние 6 месяцев.
  • Необходимость обращения в отделение неотложной помощи или к обученному специалисту для вправления вывиха.
  • Рентгенологические признаки смещения головки мыщелка за суставное возвышение при широком открывании рта.
  • Максимальное открытие рта (ММО) более 40 мм.
  • Односторонний или двусторонний.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Оба пола: мужчины или женщины.

Критерий исключения:

  • Пациент с воспалительным заболеванием височно-нижнечелюстного сустава, таким как туберкулезный артрит, ревматоидный артрит.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови, беременностью или костной патологией височно-нижнечелюстного сустава.
  • Аллергия на местный анестетик.
  • Тяжелая эпилепсия или болезнь Паркинсона.
  • Пациент принимает антидепрессанты или антипсихотики.
  • Невозможность наблюдения за пациентом в течение всего периода наблюдения.
  • Пациенты, недавно перенесшие перелом на уровне височно-нижнечелюстного сустава или перенесшие ранее хирургическое вмешательство на височно-нижнечелюстном суставе.
  • Отказавшиеся подписать письменное информированное согласие также были исключены.
  • Дистония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательской группе (группа А) будут введены инъекции в височно-нижнечелюстной сустав под ультразвуковым контролем.
использование ультразвука в качестве ведущего инструмента при инъекции в височно-нижнечелюстной сустав
Процедура: инъекция аутологичной крови под ультразвуковым контролем
управляемый
Плацебо Компаратор: контрольная группа (группа Б) традиционная ненаправленная инъекция в височно-нижнечелюстной сустав
без ультразвукового контроля во время инъекции будут отслеживаться только анатомические ориентиры
Процедура: неконтролируемая инъекция аутологичной крови
не управляемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальное открытие рта
Временное ограничение: через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
изменение максимального открытия рта (MMO): измеряется (в миллиметрах) от режущего края от 11 до 41 в максимально открытом положении рта с помощью штангенциркуля.
через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вывиха височно-нижнечелюстного сустава:
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
количество вывихов в неделю
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
изменение боли
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
измерение боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–10), более высокие баллы означают худший результат.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 291123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться