Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna iniekcja krwi pod kontrolą USG w zwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Abbas Morsy Hussien, Cairo University

Ultradźwięki – pod kontrolą a konwencjonalne, niekierowane autologiczne wstrzykiwanie krwi w leczeniu pacjentów z przewlekłym nawracającym zwichnięciem stawu skroniowo-żuchwowego. Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie dokładności i skuteczności autologicznego wstrzyknięcia krwi (ABI) pod kontrolą USG z techniką bez prowadzenia w leczeniu przewlekłego nawracającego zwichnięcia stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo podzieleni na dwie różne grupy, którym wstrzyknie się autologiczną krew do przestrzeni stawowej i tkanki okołotorebkowej.

Grupie badanej (grupie A) zostanie wstrzyknięta autologiczna krew pod kontrolą USG.

grupie kontrolnej (grupie B) zostanie wstrzyknięta autologiczna krew bez wskazówek USA. Uwzględnione zostaną wyłącznie anatomiczne punkty orientacyjne i zmysł taktyczny.

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (blokada nerwu uszkowo-skroniowego), skóra pokrywająca staw skroniowo-żuchwowy zostanie wyszorowana roztworem antyseptycznym, a okolica zostanie odizolowana sterylnymi ręcznikami. Zewnętrzny kanał słuchowy zostanie zablokowany watą.

Z dołu łokciowego pacjenta zostanie pobrane około 3 ml krwi, z czego 2 ml wstrzyknięte zostanie dostawowo, a 1 ml w tkankę okołotorebkową (PT). W przypadku zajęcia obustronnego zabieg należy powtórzyć po przeciwnej stronie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły co najmniej 3 epizody zwichnięcia stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Konieczność wizyty na izbie przyjęć lub przeszkolonego specjalisty w celu zmniejszenia zwichnięcia.
  • Radiologiczne dowody na przemieszczenie głowy kłykcia poza wzniesienie stawowe przy szerokim otwarciu ust.
  • Maksymalne otwarcie ust (MMO) ponad 40 mm.
  • Jednostronne lub dwustronne.
  • Ponad 18 lat.
  • Obie płcie Mężczyźni lub kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą zapalną stawu skroniowo-żuchwowego, taką jak gruźlicze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, ciążą lub patologią kostną stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Alergia na znieczulenie miejscowe.
  • Ciężka padaczka lub choroba Parkinsona.
  • Pacjent na lekach przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych.
  • Brak możliwości obserwacji pacjenta przez cały okres obserwacji.
  • Pacjenci, którzy niedawno przebyli złamania na poziomie stawu skroniowo-żuchwowego lub którzy mieli w przeszłości ingerencję chirurgiczną w staw skroniowo-żuchwowy.
  • Wykluczono także przypadki odmowy podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Dystonia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupie badanej (grupie A) zostanie podany zastrzyk pod kontrolą USG w stawie skroniowo-żuchwowym.
wykorzystuje ultradźwięki jako narzędzie wspomagające wstrzykiwanie do stawu skroniowo-żuchwowego
Procedura: autologiczne wstrzyknięcie krwi pod kontrolą USG
prowadzony
Komparator placebo: grupa kontrolna (grupa B) konwencjonalna iniekcja niekierowana w stawie skroniowo-żuchwowym
bez kontroli USG podczas wstrzyknięcia śledzony będzie jedynie punkt orientacyjny anatomiczny
Procedura: niekierowany autologiczny zastrzyk krwi
nie prowadzony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
zmiana maksymalnego otwarcia ust (MMO): mierzona (w milimetrach) od krawędzi siecznej od 11 do 41, w pozycji maksymalnego otwarcia ust, za pomocą suwmiarki
po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zwichnięć stawu skroniowo-żuchwowego:
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
liczba zwichnięć w tygodniu
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
zmiana bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 291123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj