Ultrahang által irányított autológ vérinjekció a temporomandibularis ízületi diszlokációban
2024. február 2. frissítette: Mohamed Abbas Morsy Hussien, Cairo University
Ultrahang – irányított kontra hagyományos, nem irányított autológ vérinjekció krónikusan visszatérő temporomandibularis ízületi diszlokációban szenvedő betegek kezelésére. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az ultrahangos (US) irányított autológ vérinjekció (ABI) és a nem irányított technikák pontosságának és hatékonyságának összehasonlítása a krónikusan visszatérő temporomandibularis ízületi diszlokáció kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes beteget véletlenszerűen két különböző csoportra osztják, és autológ vért fecskendeznek be az ízületi térbe és a perikapszuláris szövetbe.
A vizsgálati csoportba (A csoport) autológ vért injektálnak ultrahangos irányítás mellett.
a kontrollcsoport (B csoport) autológ vért injektálnak az USA útmutatása nélkül. Csak az anatómiai tereptárgyakat és a taktikai érzéket kell követni.
A műtétet helyi érzéstelenítésben (Auriculotemporalis idegblokk) végezzük, a temporomandibularis ízület feletti bőrt antiszeptikus oldattal dörzsöljük le, és a területet steril törülközővel izoláljuk. A külső hallójárat pamuttal lesz elzárva.
Körülbelül 3 ml vért veszünk le a páciens antecubitalis üregéből, amelyből 2 ml intraartikulárisan és 1 ml a perikapszuláris szövetbe (PT) fecskendezve. Kétoldali érintettség esetén az eljárást a másik oldalon meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Abbas, bachelor
- Telefonszám: 01157370918
- E-mail: mohamed.abbas@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Abbas, bachelor
- Telefonszám: 01157370918
- E-mail: mohamed.abbas@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 6 hónapban legalább 3 epizódja volt temporomandibularis ízületi diszlokációban.
- Szükséges a sürgősségi osztály vagy képzett szakember látogatása a diszlokáció csökkentése érdekében.
- Radiológiai bizonyíték a condylus fejének az ízületi eminencián túli elmozdulására széles szájnyílásnál.
- Maximális szájnyílás (MMO) több mint 40 mm.
- Egyoldalú vagy kétoldalú.
- 18 év felett.
- Mindkét nem férfi vagy nőstény.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos temporomandibularis ízületi betegségben, például tuberkulózisos ízületi gyulladásban, rheumatoid arthritisben szenvedő beteg.
- Vérzési rendellenességben, terhességben vagy a temporomandibularis ízület csontos patológiájában szenvedő betegek.
- Allergia helyi érzéstelenítőre.
- Súlyos epilepszia vagy Parkinson-kór.
- A páciens antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat szed.
- Képtelenség a beteg nyomon követésére a teljes követési időszak alatt.
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban halántékízületi szintű törésük volt, vagy akiknek korábban sebészeti beavatkozása volt a temporomandibularis ízületben.
- Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása szintén kizárt.
- Disztónia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A vizsgálati csoport (A csoport) ultrahangos injekciót kap a temporomandibularis ízületbe.
Az ultrahang használata a temporomandibularis ízületi injekció irányadó eszközeként
|
vezetett
|
|
Placebo Comparator: kontroll csoport (B csoport) hagyományos, nem irányított injekció temporomandibularis ízületbe
ultrahangos irányítás nélkül csak az anatómiai tereptárgyakat kell követni az injekció során
|
nem irányított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális szájnyílás
Időkeret: 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Maximális szájnyitás (MMO) változása: Mérjük (milliméterben) a 11-es metszéséltől 41-ig, maximális szájnyitott helyzetben tolómérővel
|
2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A temporomandibularis ízületi diszlokáció gyakorisága:
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
heti diszlokáció száma
|
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
a fájdalom változása
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
a fájdalom mérése vizuális analóg skálával (0-10), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gagnani SP, Kholakiya YR, Arora A, Bhutia O, Seith A, Khandelwal RK, Roychoudhury A. Ultrasound-guided autologous blood injection in patients with chronic recurrent temporomandibular joint dislocation. Natl J Maxillofac Surg. 2020 Jan-Jun;11(1):34-39. doi: 10.4103/njms.NJMS_57_18. Epub 2020 Jun 18.
- Pandey SK, Baidya M, Srivastava A, Garg H. Comparison of autologous blood prolotherapy and 25% dextrose prolotherapy for the treatment of chronic recurrent temporomandibular joint dislocation on the basis of clinical parameters: A retrospective study. Natl J Maxillofac Surg. 2022 Sep-Dec;13(3):398-404. doi: 10.4103/njms.njms_509_21. Epub 2022 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 291123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .