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Ultraschallgesteuerte Eigenblutinjektion bei Kiefergelenkluxation

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Abbas Morsy Hussien, Cairo University

Ultraschallgesteuerte versus konventionelle nichtgesteuerte autologe Blutinjektion zur Behandlung von Patienten mit chronisch rezidivierender Kiefergelenksluxation. Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten autologen Blutinjektion (ABI) mit der nichtgesteuerten Technik zur Behandlung chronisch rezidivierender Kiefergelenksluxationen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt und mit autologem Blut in den Gelenkraum und das perikapsuläre Gewebe injiziert.

Der Studiengruppe (Gruppe A) wird autologes Blut unter Ultraschallkontrolle injiziert.

Der Kontrollgruppe (Gruppe B) wird autologes Blut ohne US-Anleitung injiziert. Dabei wird ausschließlich auf anatomische Orientierungspunkte und taktisches Gespür geachtet.

Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt (Blockade des Nervus auriculotemporale), die Haut über dem Kiefergelenk wird mit einer antiseptischen Lösung abgerieben und der Bereich wird mit sterilen Handtüchern isoliert. Der äußere Gehörgang wird mit Watte verschlossen.

Etwa 3 ml Blut werden aus der Ellenbogengrube des Patienten entnommen, davon werden 2 ml intraartikulär und 1 ml in das perikapsuläre Gewebe (PT) injiziert. Bei beidseitiger Beteiligung sollte der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mindestens 3 Episoden einer Kiefergelenkluxation in den letzten 6 Monaten.
  • Ein Besuch in der Notaufnahme oder bei einem ausgebildeten Fachmann ist erforderlich, um die Luxation zu reduzieren.
  • Radiologischer Nachweis einer Verschiebung des Kondylenkopfes über die Gelenkhöhe hinaus bei weit geöffnetem Mund.
  • Maximale Mundöffnung (MMO) mehr als 40 mm.
  • Einseitig oder beidseitig.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Beide Geschlechter: Männer oder Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit entzündlichen Kiefergelenkserkrankungen wie tuberkulöser Arthritis oder rheumatoider Arthritis.
  • Patienten mit Blutungsstörungen, Schwangerschaft oder knöcherner Pathologie des Kiefergelenks.
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum.
  • Schwere Epilepsie oder Parkinson-Krankheit.
  • Patient, der Antidepressiva oder Antipsychotika einnimmt.
  • Unfähigkeit, den Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit zu überwachen.
  • Patienten, die kürzlich eine Fraktur im Bereich des Kiefergelenks erlitten haben oder bei denen zuvor ein chirurgischer Eingriff am Kiefergelenk stattgefunden hat.
  • Auch Personen, die sich weigerten, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wurden ausgeschlossen.
  • Dystonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Der Studiengruppe (Gruppe A) wird eine Injektion mit Ultraschallführung in das Kiefergelenk verabreicht.
Verwendung von Ultraschall als Führungsinstrument für Kiefergelenksinjektionen
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Eigenblutinjektion
geführt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe B) konventionelle nicht geführte Injektion in das Kiefergelenk
Ohne Ultraschallführung werden bei der Injektion nur anatomische Orientierungspunkte verfolgt
Verfahren: nicht gesteuerte autologe Blutinjektion
nicht geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung der maximalen Mundöffnung (MMO): Sie wird (in Millimetern) von der Inzisalkante 11 bis 41 bei maximaler Mundöffnung mit einem Messschieber gemessen
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kiefergelenksluxationen:
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Anzahl der Luxationen pro Woche
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Bei der Messung von Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (0–10) bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 291123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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