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Iniezione di sangue autologo ecoguidato nella lussazione dell'articolazione temporo-mandibolare

2 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Abbas Morsy Hussien, Cairo University

Iniezione di sangue autologo guidato da ultrasuoni rispetto a quella convenzionale non guidata per il trattamento di pazienti con lussazione cronica ricorrente dell'articolazione temporo-mandibolare. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza e l'efficacia dell'iniezione autologa di sangue (ABI) guidata dagli ultrasuoni (US) rispetto alla tecnica non guidata per il trattamento della lussazione cronica ricorrente dell'articolazione temporo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti coinvolti in questo studio verranno divisi casualmente in due gruppi diversi e verrà iniettato sangue autologo nello spazio articolare e nel tessuto pericapsulare.

Al gruppo di studio (gruppo A) verrà iniettato sangue autologo con guida ecografica.

al gruppo di controllo (gruppo B) verrà iniettato sangue autologo senza guida ecografica. Verranno seguiti solo i punti di riferimento anatomici e il senso tattico.

L'operazione verrà eseguita in anestesia locale (blocco del nervo auricolotemporale), la pelle sovrastante l'articolazione temporo-mandibolare verrà strofinata con una soluzione antisettica e l'area verrà isolata con asciugamani sterili. Il canale uditivo esterno verrà bloccato con cotone.

Dalla fossa antecubitale del paziente verranno prelevati circa 3 ml di sangue, di cui 2 ml iniettati intrarticolare e 1 ml nel tessuto pericapsulare (PT). La procedura dovrà essere ripetuta sul lato opposto in caso di coinvolgimento bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con almeno 3 episodi di lussazione dell'articolazione temporo-mandibolare negli ultimi 6 mesi.
  • Necessità di una visita al pronto soccorso o di un professionista qualificato per ridurre la lussazione.
  • Evidenza radiologica di spostamento della testa del condilo oltre l'eminenza articolare sull'ampia apertura della bocca.
  • Apertura massima della bocca (MMO) superiore a 40 mm.
  • Unilaterale o bilaterale.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Entrambi i sessi Maschi o femmine.

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da malattia infiammatoria dell'articolazione temporo-mandibolare come l'artrite tubercolare, l'artrite reumatoide.
  • Pazienti con disturbi emorragici, gravidanza o patologie ossee dell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Allergia all'anestetico locale.
  • Epilessia grave o morbo di Parkinson.
  • Paziente che assume antidepressivi o antipsicotici.
  • Impossibilità di seguire il paziente durante l'intero periodo di follow-up.
  • Pazienti che hanno avuto una recente frattura a livello dell'articolazione temporo-mandibolare o che hanno subito precedenti interventi chirurgici sull'articolazione temporo-mandibolare.
  • Sono stati esclusi anche coloro che si sono rifiutati di firmare il consenso informato scritto.
  • Distonia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di studio (gruppo A) verrà iniettato con guida ecografica nell'articolazione temporo-mandibolare.
usi degli ultrasuoni come strumento di guida per l'iniezione nell'articolazione temporo-mandibolare
Procedura: Iniezione di sangue autologo guidata da ultrasuoni
guidato
Comparatore placebo: gruppo di controllo (gruppo B) iniezione convenzionale non guidata nell'articolazione temporo-mandibolare
senza guida ecografica durante l'iniezione verrà seguito solo il punto di riferimento anatomico
Procedura: iniezione autologa di sangue non guidata
non guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima apertura della bocca
Lasso di tempo: a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
variazione dell'apertura massima della bocca (MMO): viene misurata (in millimetri) dal bordo incisale da 11 a 41, nella posizione di massima apertura della bocca utilizzando il calibro
a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della lussazione dell'articolazione temporo-mandibolare:
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
numero di lussazioni a settimana
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
misurando il dolore utilizzando la scala analogica visiva (0-10), punteggi più alti indicano risultati peggiori.
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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