Sykdomsbehandling hos ungdom med type 1-diabetes: randomisert kontrollert studie
30. juli 2024 oppdatert av: Ceren Calik, Akdeniz University
Effekten av utdanningsprogrammet utarbeidet i tråd med overgangsteori på tilpasning til ungdomsår og sykdomsbehandling hos ungdom med type 1-diabetes: randomisert kontrollert studie
Ungdomstiden; Det er en overgangsperiode med rask vekst, utvikling og modning i biokjemiske, fysiske, sosiale og åndelige termer, som varer fra begynnelsen av puberteten til ung voksen alder.
Ungdomstiden er en forutsigbar utviklingsmessig overgangsperiode for den enkelte.
De møter også uforutsigbare situasjoner (som barnesykdommer).
En av disse tilstandene er type 1 diabetes mellitus, som er den vanligste metabolske endokrine systemsykdommen hos ungdom.
Type 1-diabetes er en viktig helse-/sykdomsovergang i livet til et barn og en ungdom.
Derfor hadde denne studien som mål å bestemme effekten av «Adaptation to Adolescence and Type 1 Diabetes Management Training Programme», utarbeidet i tråd med Meleis sin overgangsteori, på ungdommens utviklingsmessige overgangstilpasning, selveffektivitet for diabetesbehandling og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- Akdeniz Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med diabetes type 1 de siste 6 månedene
- HbA1c-nivå >7,5
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en diagnose av intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse og psykotisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til institusjonens rutinemessige T1DM-trening, ble «Adjustment to Adolescence and Transition to Type 1 Diabetes Education Program» utarbeidet i tråd med Meleis' Transition Theory brukt på ungdom på nett via Microsoft Teams-programmet.
|
Innholdet i opplæringsprogrammet ble laget av forskere basert på overgangsteori, i tråd med forskningsresultater på høyt nivå og internasjonale guider.
Deretter ble de nødvendige ordningene gjort ved å ta uttalelsene fra 10 eksperter (fakultetsmedlem for barnehelse og sykdomssykepleie, spesialist i mental helse for barn og unge, endokrinolog for barn, spesialist i barneutvikling, spesialist i ernæring og dietetikk, spesialist i idrettstrening).
Innholdet ble ferdigstilt i tråd med innkomne kommentarer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Institusjonens rutinemessige planlagte diabetesutdanning ble gitt av pediatrisk diabetesutdanningssykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reynolds Adjustment Screening Inventar for ungdom
Tidsramme: Denne skalaen ble administrert tre ganger i begynnelsen, 3. og 6. måned.
|
Reynolds Adjustment Screening Inventory har fire underskalaer.
Disse; emosjonell nød (10 elementer), antisosial atferd (8 elementer), positivt selv (6 elementer knyttet til selvtillit og sosialisering) og sinnekontrollproblemer (8 elementer).
Cronbach alfa-verdien på skalaen er oppgitt til 0,91.
Den laveste poengsummen på skalaen er 32 og den høyeste poengsummen er 165.
|
Denne skalaen ble administrert tre ganger i begynnelsen, 3. og 6. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale hos ungdom med type 1 diabetes
Tidsramme: Denne skalaen ble administrert tre ganger i begynnelsen, 3. og 6. måned.
|
Skalaen brukes til å bestemme utdanningsbehovene til ungdom eller for å evaluere effektiviteten av diabetesopplæringsprogrammer.
Skalaen består av 26 elementer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Den laveste totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 26 og den høyeste er 130.
En høyere poengsum indikerer mindre selveffektivitet.
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble funnet å være 0,85.
|
Denne skalaen ble administrert tre ganger i begynnelsen, 3. og 6. måned.
|
|
Glykemisk kontroll - Hemoglobin A1C
Tidsramme: Denne skalaen ble administrert tre ganger i begynnelsen, 3. og 6. måned.
|
Glykemisk kontroll ble vurdert etter HbA1C-nivå.
Ved type 1-diabetes er Hb A1C-nivå en av de grunnleggende kontrollparametrene som kontrolleres i klinikken hos ungdom.
Det gjentas rutinemessig hver 3. måned når barnet kommer til poliklinikken for kontroll for type 1 diabetes.
|
Denne skalaen ble administrert tre ganger i begynnelsen, 3. og 6. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ceren Calik, Akdeniz Univercity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AdolescentswithType1Diabete
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .